Zwiększenie wykorzystania darowizn po śmierci sercowej (DCD) za pomocą terapii trombolitycznej
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Zwiększenie wykorzystania DCD dzięki terapii trombolitycznej
Stawiamy hipotezę, że opóźniona funkcja przeszczepu i zdarzenia ITBS mogą być związane z małymi skrzepami krwi (mikroskrzeplinami), które gromadzą się w nerkach i wątrobie po śmierci sercowej.
Leczenie narządów DCD środkiem trombolitycznym przed implantacją może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność po przeszczepie, a ostatecznie może skutkować większą liczbą przeszczepianych wątroby i nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lista oczekujących na przeszczep nerki i wątroby stale się wydłuża w Stanach Zjednoczonych, w związku z czym rośnie zapotrzebowanie na dodatkowe narządy od dawców.
Wykorzystanie narządów oddanych po śmierci sercowej (DCD) może być jednym ze sposobów zwiększenia dostępności narządów, jednak istnieje ryzyko związane z gorszymi wynikami klinicznymi, w tym opóźnioną funkcją przeszczepu, a w szczególności w wątrobach, niedokrwiennymi zwężeniami dróg żółciowych (ITBS).
Stawiamy hipotezę, że opóźniona funkcja przeszczepu i zdarzenia ITBS mogą być związane z małymi skrzepami krwi (mikroskrzeplinami), które gromadzą się w nerkach i wątrobie po śmierci sercowej.
Leczenie narządów DCD środkiem trombolitycznym przed implantacją może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność po przeszczepie, a ostatecznie może skutkować większą liczbą przeszczepianych wątroby i nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Osoby chcące/mogące wyrazić pisemną zgodę
- Przedmioty chętne / zdolne do spełnienia wymagań dotyczących studiów
- Pacjenci, którzy otrzymają pojedynczy przeszczep narządu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające przeszczepów wielonarządowych
- Kobiety w ciąży
- Osoby z obecną ciężką infekcją ogólnoustrojową
- Osoby z aktywną infekcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep wątroby DCD
Standardowa metoda przeszczepu wątroby z wykorzystaniem narządu DCD
|
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Leczenie rTPA Przeszczep wątroby
Leczenie ex vivo wątroby oddanej po śmierci sercowej (DCD) za pomocą rTPA
|
Leczenie ex vivo wątroby lub nerek DCD za pomocą rTPA (rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu) przed implantacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep nerki DCD
Standardowa metoda przeszczepu nerki z wykorzystaniem narządu DCD
|
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Leczenie rTPA Przeszczep nerki
Leczenie ex vivo nerki oddanej po śmierci sercowej (DCD) za pomocą rTPA
|
Leczenie ex vivo wątroby lub nerek DCD za pomocą rTPA (rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu) przed implantacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z pierwotnym brakiem funkcji przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zwężeniami dróg żółciowych typu niedokrwiennego wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Inny numer grantu/finansowania: HRSA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .