Повышение использования пожертвованного после сердечной смерти (DCD) с помощью тромболитической терапии
31 июля 2018 г. обновлено: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Повышение эффективности использования DCD с помощью тромболитической терапии
Мы предполагаем, что отсроченная функция трансплантата и события ITBS могут быть связаны с небольшими сгустками крови (микротромбами), которые накапливаются в почках и печени после сердечной смерти.
Лечение DCD-органов тромболитическим агентом перед имплантацией может снизить посттрансплантационную заболеваемость и смертность и, в конечном счете, может привести к увеличению числа трансплантируемых печени и почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лист ожидания на трансплантацию почки и печени в Соединенных Штатах продолжает расти, и поэтому растет потребность в дополнительных донорских органах.
Использование органов, донорских после сердечной смерти (DCD), может быть одним из способов увеличения доступности органов, однако существуют риски, связанные с более плохими клиническими исходами, включая задержку функции трансплантата и особенно в печени, билиарные стриктуры ишемического типа (ITBS).
Мы предполагаем, что отсроченная функция трансплантата и события ITBS могут быть связаны с небольшими сгустками крови (микротромбами), которые накапливаются в почках и печени после сердечной смерти.
Лечение DCD-органов тромболитическим агентом перед имплантацией может снизить посттрансплантационную заболеваемость и смертность и, в конечном счете, может привести к увеличению числа трансплантируемых печени и почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты, желающие / способные предоставить письменное согласие
- Субъекты, желающие/способные соблюдать требования исследования
- Субъекты, которым будет проведена трансплантация единственного органа
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в трансплантации нескольких органов
- Беременные женщины
- Субъекты с текущей тяжелой системной инфекцией
- Субъекты с активной инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная трансплантация печени DCD
Стандартный метод трансплантации печени с использованием органа DCD
|
Стандарт заботы
|
|
Активный компаратор: Лечение rTPA Трансплантация печени
Лечение ex-vivo печени, донорской после сердечной смерти (DCD), с помощью rTPA
|
Лечение ex-vivo DCD печени или почек с помощью rTPA (рекомбинантного тканевого активатора плазминогена) перед имплантацией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная трансплантация почки DCD
Стандартный метод трансплантации почки с использованием органа DCD
|
Стандарт заботы
|
|
Активный компаратор: Лечение rTPA Трансплантация почки
Лечение ex vivo почки, донорской после сердечной смерти (DCD), с помощью rTPA
|
Лечение ex-vivo DCD печени или почек с помощью rTPA (рекомбинантного тканевого активатора плазминогена) перед имплантацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсроченная функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нефункционирующим первичным трансплантатом печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с билиарными стриктурами ишемического типа печени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .