Förbättra användningen av donerade efter hjärtdöd (DCD) med trombolytisk terapi
31 juli 2018 uppdaterad av: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Förbättra DCD-användningen med trombolytisk terapi
Vi antar att försenad transplantatfunktion och ITBS-händelser kan vara relaterade till små blodproppar (mikrotrombi) som samlas i njurarna och levern efter hjärtdöd.
Behandling av DCD-organen med ett trombolytiskt medel före implantation kan minska sjuklighet och mortalitet efter transplantation, och kan i slutändan resultera i ett större antal transplanterbara levrar och njurar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Väntelistan för njur- och levertransplantation fortsätter att öka i USA, och därför växer behovet av ytterligare donatororgan.
Användning av organ som donerats efter hjärtdöd (DCD) kan vara ett sätt att öka organtillgängligheten, men det finns risker förknippade med sämre kliniska resultat, inklusive försenad transplantatfunktion och i lever specifikt, gallstriktturer av ischemisk typ (ITBS).
Vi antar att försenad transplantatfunktion och ITBS-händelser kan vara relaterade till små blodproppar (mikrotrombi) som samlas i njurarna och levern efter hjärtdöd.
Behandling av DCD-organen med ett trombolytiskt medel före implantation kan minska sjuklighet och mortalitet efter transplantation, och kan i slutändan resultera i ett större antal transplanterbara levrar och njurar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Försökspersoner som vill/kan ge skriftligt samtycke
- Ämnen som vill/kan uppfylla studiekrav
- Försökspersoner som ska få en ensam organtransplantation
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver multiorgantransplantationer
- Kvinnor som är gravida
- Patienter med aktuell allvarlig systemisk infektion
- Försökspersoner med en aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DCD-levertransplantation
Standardmetod för levertransplantation med användning av ett DCD-organ
|
Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: rTPA Treatment Levertransplantation
Ex-vivo-behandling av lever som donerats efter hjärtdöd (DCD) med rTPA
|
Ex-vivo-behandling av DCD-lever eller njure med rTPA (rekombinant vävnadsplasminogenaktivator) före implantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard DCD njurtransplantation
Standardmetod för njurtransplantation med användning av ett DCD-organ
|
Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: rTPA Treatment Njurtransplantation
Ex-vivo-behandling av njure donerad efter hjärtdöd (DCD) med rTPA
|
Ex-vivo-behandling av DCD-lever eller njure med rTPA (rekombinant vävnadsplasminogenaktivator) före implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fördröjd njurtransplantatfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med icke-funktion av primärt levertransplantat
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med ischemisk typ av gallförträngningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bijan Eghtesad, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2010
Första postat (Uppskatta)
9 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCIRB: 10-365
- R38OT15491 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRSA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .