Kan vi forutsi hvem som har gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)?
19. januar 2016 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Kan vi forutsi hvem som har GERD? Systematisk evaluering av rollen til pH-overvåking og de spesifikke fysiologiske pH-parametrene for å definere GERD, Bravo, Impedens og SISAP
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er i dag definert som "en tilstand som utvikler seg når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner".
Leger diagnostiserer og behandler ofte GERD basert på symptomer på halsbrann og oppstøt.
De siste årene har forekomsten av delvis eller manglende respons på protonpumpehemmere (PPI) økt, noe som har resultert i diagnostisk testing med esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller ambulant pH-overvåking.
De fleste pasienter har ikke endoskopisk bevis for refluks.
I denne gruppen har således pH-overvåking dukket opp som en viktig fysiologisk test for å bestemme graden av esophageal syreeksponering og for å vurdere sammenhengen mellom pasientenes vedvarende symptomer og sure oppstøt.
Målet med denne studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til symptomassosierte indekser og bestemme den beste parameteren for å forutsi GERD fra en liste over konvensjonelle pH-målingsfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
254
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner som presenterer for Vanderbilt University Medical Center Gastroenterology poliklinikk med symptomer som samsvarer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Presenterer for Vanderbilt GI poliklinikk med symptomer på GERD
- Gjennomgår øvre endoskopi og trådløs pH-overvåking (standard for omsorg)
- Erosiv sykdom: tilstedeværelse av esophageal mucosal skader dokumentert
- Ikke-erosiv sykdom: normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) med symptomer
- Kontrollgruppe: normale forsøkspersoner uten symptomer på GERD
Ekskluderingskriterier:
- Antirefluksbehandling innen 7 dager før pH-studien
- Tidligere nakke-, spiserørs- eller mageoperasjoner
- Store motilitetsforstyrrelser
- Tidligere nakke-, spiserørs- eller magekreft eller stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfeller av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Erosiv sykdom - tilstedeværelse av esophageal mucosal skader dokumentert endoskopisk. Ikke-erosiv sykdom - normal esophagogastroduodenoskopi med symptomer |
|
Kontrollgruppe
normale personer uten symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Index (SI) og Symptom Associated Probability (SAP)
Tidsramme: Etter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og 48-timers trådløs pH-overvåking
|
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til symptomassosiasjonsindekser (SI og SAP) angående gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
|
Etter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og 48-timers trådløs pH-overvåking
|
|
Forutsi gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: Etter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og 48-timers trådløs pH-overvåking
|
Bestem den beste parameteren for å forutsi gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) fra en liste over konvensjonelle pH-målingsfunn.
|
Etter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og 48-timers trådløs pH-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERD SISAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .