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Podemos prever quem tem doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)?

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Podemos prever quem tem DRGE? Avaliação Sistemática do Papel da Monitorização do pH e dos Parâmetros Fisiológicos de pH Específicos na Definição de DRGE, Bravo, Impedância e SISAP

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é atualmente definida como "uma condição que se desenvolve quando o refluxo do conteúdo do estômago causa sintomas incômodos e/ou complicações". Os médicos geralmente diagnosticam e tratam a DRGE com base nos sintomas de azia e regurgitação. Nos últimos anos, a prevalência de resposta parcial ou não-resposta aos inibidores da bomba de prótons (IBP) aumentou, resultando em testes diagnósticos com esofagogastroduodenoscopia (EGD) ou monitoramento ambulatorial do pH. A maioria dos pacientes não apresenta evidências endoscópicas de refluxo. Assim, neste grupo, a pHmetria surgiu como um importante teste fisiológico para determinar o grau de exposição ácida do esôfago e para avaliar a associação entre os sintomas persistentes dos pacientes e os eventos de refluxo ácido. Os objetivos deste estudo são avaliar a sensibilidade e a especificidade dos índices associados aos sintomas e determinar o melhor parâmetro para prever a DRGE a partir de uma lista de achados convencionais de medição do pH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos que se apresentam ao ambulatório de gastroenterologia do Vanderbilt University Medical Center com sintomas consistentes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Apresentando-se ao ambulatório de Vanderbilt GI com sintomas de DRGE
  • Submetidos a endoscopia digestiva alta e monitoramento de pH sem fio (padrão de atendimento)
  • Doença erosiva: presença documentada de lesões da mucosa esofágica
  • Doença não erosiva: esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal com sintomas
  • Grupo controle: indivíduos normais sem sintomas de DRGE

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-refluxo nos 7 dias anteriores ao estudo de pH
  • Cirurgia anterior no pescoço, esôfago ou estômago
  • Principais distúrbios de motilidade
  • Câncer anterior de pescoço, esôfago ou estômago ou radiações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Doença erosiva - presença de lesões da mucosa esofágica documentadas endoscopicamente.

Doença não erosiva - esofagogastroduodenoscopia normal com sintomas

Grupo de controle
indivíduos normais sem sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sintomas (SI) e Probabilidade Associada a Sintomas (SAP)
Prazo: Após esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH sem fio por 48 horas
Avaliar a sensibilidade e especificidade dos índices de associação de sintomas (SI e SAP) em relação à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Após esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH sem fio por 48 horas
Prevendo a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Após esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH sem fio por 48 horas
Determine o melhor parâmetro para prever a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) a partir de uma lista de achados convencionais de medição de pH.
Após esofagogastroduodenoscopia (EGD) e monitoramento de pH sem fio por 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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