- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01204931
Können wir vorhersagen, wer an der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) leidet?
19. Januar 2016 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Können wir vorhersagen, wer an GERD leidet? Systematische Bewertung der Rolle der pH-Überwachung und der spezifischen physiologischen pH-Parameter bei der Definition von GERD, Bravo, Impedanz und SISAP
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) wird derzeit als „ein Zustand, der entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt störende Symptome und/oder Komplikationen verursacht“ definiert.
Ärzte diagnostizieren und behandeln GERD häufig anhand der Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen.
In den letzten Jahren ist die Prävalenz einer teilweisen oder fehlenden Reaktion auf Protonenpumpenhemmer (PPI) gestiegen, was zu diagnostischen Tests mittels Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) oder ambulanter pH-Überwachung geführt hat.
Bei den meisten Patienten gibt es keinen endoskopischen Nachweis eines Refluxes.
Daher hat sich in dieser Gruppe die pH-Überwachung als wichtiger physiologischer Test herausgestellt, um den Grad der Säureexposition der Speiseröhre zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen anhaltenden Symptomen des Patienten und saurem Reflux zu beurteilen.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sensitivität und Spezifität symptomassoziierter Indizes zu bewerten und den besten Parameter zur Vorhersage von GERD aus einer Liste konventioneller pH-Messergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden stellen sich in der Gastroenterologie-Ambulanz des Vanderbilt University Medical Center mit Symptomen vor, die auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) hinweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Vorstellung in der Vanderbilt-GI-Ambulanz mit Symptomen von GERD
- Unterzieht sich einer oberen Endoskopie und drahtloser pH-Überwachung (Pflegestandard)
- Erosive Erkrankung: Vorhandensein von Verletzungen der Speiseröhrenschleimhaut dokumentiert
- Nicht erosive Erkrankung: normale Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Symptomen
- Kontrollgruppe: normale Probanden ohne GERD-Symptome
Ausschlusskriterien:
- Anti-Reflux-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der pH-Studie
- Frühere Hals-, Speiseröhren- oder Magenoperationen
- Schwerwiegende Motilitätsstörungen
- Früherer Hals-, Speiseröhren- oder Magenkrebs oder Bestrahlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fälle von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
Erosive Erkrankung – Vorhandensein von Verletzungen der Speiseröhrenschleimhaut, endoskopisch dokumentiert. Nicht erosive Erkrankung – normale Ösophagogastroduodenoskopie mit Symptomen |
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Kontrollgruppe
normale Probanden ohne Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomindex (SI) und symptomassoziierte Wahrscheinlichkeit (SAP)
Zeitfenster: Nach Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und 48-Stunden-drahtloser pH-Überwachung
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von Symptomassoziationsindizes (SI und SAP) in Bezug auf die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
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Nach Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und 48-Stunden-drahtloser pH-Überwachung
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Vorhersage der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Nach Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und 48-Stunden-drahtloser pH-Überwachung
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Bestimmen Sie anhand einer Liste konventioneller pH-Messergebnisse den besten Parameter zur Vorhersage der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
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Nach Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und 48-Stunden-drahtloser pH-Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- GERD SISAP
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