- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204931
Kunnen we voorspellen wie gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) heeft?
19 januari 2016 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Kunnen we voorspellen wie GERD heeft? Systematische evaluatie van de rol van pH-bewaking en de specifieke fysiologische pH-parameters bij het definiëren van GERD, Bravo, Impedence en SISAP
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt momenteel gedefinieerd als "een aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt".
Artsen diagnosticeren en behandelen GERD vaak op basis van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie.
In de afgelopen jaren is de prevalentie van gedeeltelijke of niet-respons op protonpompremmers (PPI) toegenomen, wat heeft geleid tot diagnostisch onderzoek met esophagogastroduodenoscopie (EGD) of ambulante pH-monitoring.
De meeste patiënten hebben geen endoscopisch bewijs voor reflux.
In deze groep is pH-monitoring dus naar voren gekomen als een belangrijke fysiologische test om de mate van blootstelling aan slokdarmzuur te bepalen en om het verband tussen de aanhoudende symptomen van patiënten en zure refluxgebeurtenissen te beoordelen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van symptoom-gerelateerde indices en het bepalen van de beste parameter voor het voorspellen van GORZ uit een lijst van conventionele pH-meetbevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
254
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen die zich presenteren op de polikliniek gastro-enterologie van het Vanderbilt University Medical Center met symptomen die overeenkomen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Presenteren aan de Vanderbilt GI-polikliniek met symptomen van GORZ
- Bovenste endoscopie ondergaan en draadloze pH-bewaking (zorgstandaard)
- Erosieve ziekte: aanwezigheid van verwondingen aan het slokdarmslijmvlies gedocumenteerd
- Niet-erosieve ziekte: normale esophagogastroduodenoscopie (EGD) met symptomen
- Controlegroep: normale proefpersonen zonder symptomen van GORZ
Uitsluitingscriteria:
- Antirefluxtherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan het pH-onderzoek
- Vorige nek-, slokdarm- of maagoperatie
- Grote motiliteitsstoornissen
- Vorige nek-, slokdarm- of maagkanker of bestralingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Erosieve ziekte - aanwezigheid van verwondingen aan het slijmvlies van de slokdarm die endoscopisch zijn gedocumenteerd. Niet-erosieve ziekte - normale slokdarmastroduodenoscopie met symptomen |
|
Controlegroep
normale proefpersonen zonder symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom Index (SI) en Symptom Associated Probability (SAP)
Tijdsspanne: Na esophagogastroduodenoscopie (EGD) en 48-uurs draadloze pH-monitoring
|
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van symptoomassociatie-indices (SI en SAP) met betrekking tot gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
|
Na esophagogastroduodenoscopie (EGD) en 48-uurs draadloze pH-monitoring
|
|
Voorspellen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: Na esophagogastroduodenoscopie (EGD) en 48-uurs draadloze pH-monitoring
|
Bepaal de beste parameter voor het voorspellen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) uit een lijst met bevindingen van conventionele pH-metingen.
|
Na esophagogastroduodenoscopie (EGD) en 48-uurs draadloze pH-monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- GERD SISAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .