- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01204931
¿Podemos predecir quién tiene la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?
19 de enero de 2016 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University
¿Podemos predecir quién tiene ERGE? Evaluación sistemática del papel de la monitorización del pH y los parámetros de pH fisiológicos específicos en la definición de GERD, Bravo, Impedancia y SISAP
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define actualmente como "una afección que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago provoca síntomas molestos y/o complicaciones".
Los médicos a menudo diagnostican y tratan la ERGE en función de los síntomas de acidez estomacal y regurgitación.
En los últimos años, la prevalencia de respuesta parcial o falta de respuesta a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) ha aumentado, lo que ha dado lugar a pruebas de diagnóstico con esofagogastroduodenoscopia (EGD) o monitorización ambulatoria del pH.
La mayoría de los pacientes no tienen evidencia endoscópica de reflujo.
Por lo tanto, en este grupo, la monitorización del pH ha surgido como una prueba fisiológica importante para determinar el grado de exposición al ácido esofágico y para evaluar la asociación entre los síntomas persistentes de los pacientes y los eventos de reflujo ácido.
Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad y la especificidad de los índices asociados a los síntomas y determinar el mejor parámetro para predecir la ERGE a partir de una lista de resultados de mediciones de pH convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos adultos que se presentan en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con síntomas compatibles con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Presentarse a la clínica para pacientes ambulatorios de Vanderbilt GI con síntomas de ERGE
- Someterse a una endoscopia superior y monitoreo de pH inalámbrico (estándar de atención)
- Enfermedad erosiva: presencia documentada de lesiones en la mucosa esofágica
- Enfermedad no erosiva: esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal con síntomas
- Grupo de control: sujetos normales sin síntomas de ERGE
Criterio de exclusión:
- Terapia antirreflujo en los 7 días previos al estudio de pH
- Cirugía previa de cuello, esófago o estómago
- Principales trastornos de la motilidad
- Cáncer previo de cuello, esófago o estómago o radiaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Casos de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Enfermedad erosiva - presencia de lesiones en la mucosa esofágica documentadas endoscópicamente. Enfermedad no erosiva - esofagogastroduodenoscopia normal con síntomas |
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Grupo de control
sujetos normales sin síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas (SI) y probabilidad asociada a síntomas (SAP)
Periodo de tiempo: Después de esofagogastroduodenoscopia (EGD) y monitoreo de pH inalámbrico de 48 horas
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de los índices de asociación de síntomas (SI y SAP) con respecto a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
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Después de esofagogastroduodenoscopia (EGD) y monitoreo de pH inalámbrico de 48 horas
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Predicción de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: Después de esofagogastroduodenoscopia (EGD) y monitoreo de pH inalámbrico de 48 horas
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Determine el mejor parámetro para predecir la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) a partir de una lista de hallazgos de medición de pH convencionales.
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Después de esofagogastroduodenoscopia (EGD) y monitoreo de pH inalámbrico de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- GERD SISAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .