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Pouvons-nous prédire qui a le reflux gastro-oesophagien (RGO) ?

19 janvier 2016 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Pouvons-nous prédire qui a le RGO ? Évaluation systématique du rôle de la surveillance du pH et des paramètres physiologiques spécifiques du pH dans la définition du RGO, Bravo, Impédance et SISAP

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est actuellement défini comme "une affection qui se développe lorsque le reflux du contenu de l'estomac provoque des symptômes gênants et/ou des complications". Les médecins diagnostiquent et traitent souvent le RGO en fonction des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation. Au cours des dernières années, la prévalence de la réponse partielle ou de la non-réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) a augmenté, ce qui a entraîné des tests de diagnostic avec œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ou une surveillance ambulatoire du pH. La plupart des patients n'ont pas de preuves endoscopiques de reflux. Ainsi, dans ce groupe, la surveillance du pH est apparue comme un test physiologique important pour déterminer le degré d'exposition à l'acide œsophagien et pour évaluer l'association entre les symptômes persistants des patients et les événements de reflux acide. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité et la spécificité des indices associés aux symptômes et de déterminer le meilleur paramètre pour prédire le RGO à partir d'une liste de résultats de mesure de pH conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes se présentant à la clinique ambulatoire de gastroentérologie du Vanderbilt University Medical Center présentant des symptômes compatibles avec le reflux gastro-œsophagien (RGO)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Se présenter à la clinique externe Vanderbilt GI avec des symptômes de RGO
  • Subissant une endoscopie supérieure et une surveillance sans fil du pH (norme de soins)
  • Maladie érosive : présence de lésions de la muqueuse œsophagienne documentée
  • Maladie non érosive : œsophagogastroduodénoscopie (EGD) normale avec symptômes
  • Groupe témoin : sujets normaux sans symptômes de RGO

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anti-reflux dans les 7 jours précédant l'étude de pH
  • Chirurgie antérieure du cou, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Troubles moteurs majeurs
  • Antécédents de cancer du cou, de l'œsophage ou de l'estomac ou des radiations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas de reflux gastro-oesophagien (RGO)

Maladie érosive - présence de lésions de la muqueuse œsophagienne documentées par endoscopie.

Maladie non érosive - œsophagogastroduodénoscopie normale avec symptômes

Groupe de contrôle
sujets normaux sans symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes (SI) et probabilité associée aux symptômes (SAP)
Délai: Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
Évaluer la sensibilité et la spécificité des indices d'association des symptômes (SI et SAP) concernant le reflux gastro-oesophagien (RGO)
Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
Prédire le reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
Déterminez le meilleur paramètre pour prédire le reflux gastro-oesophagien (RGO) à partir d'une liste de résultats de mesure de pH conventionnels.
Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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