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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01204931
Pouvons-nous prédire qui a le reflux gastro-oesophagien (RGO) ?
19 janvier 2016 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Pouvons-nous prédire qui a le RGO ? Évaluation systématique du rôle de la surveillance du pH et des paramètres physiologiques spécifiques du pH dans la définition du RGO, Bravo, Impédance et SISAP
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est actuellement défini comme "une affection qui se développe lorsque le reflux du contenu de l'estomac provoque des symptômes gênants et/ou des complications".
Les médecins diagnostiquent et traitent souvent le RGO en fonction des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation.
Au cours des dernières années, la prévalence de la réponse partielle ou de la non-réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) a augmenté, ce qui a entraîné des tests de diagnostic avec œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ou une surveillance ambulatoire du pH.
La plupart des patients n'ont pas de preuves endoscopiques de reflux.
Ainsi, dans ce groupe, la surveillance du pH est apparue comme un test physiologique important pour déterminer le degré d'exposition à l'acide œsophagien et pour évaluer l'association entre les symptômes persistants des patients et les événements de reflux acide.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité et la spécificité des indices associés aux symptômes et de déterminer le meilleur paramètre pour prédire le RGO à partir d'une liste de résultats de mesure de pH conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
254
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center GI Outpatient Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets adultes se présentant à la clinique ambulatoire de gastroentérologie du Vanderbilt University Medical Center présentant des symptômes compatibles avec le reflux gastro-œsophagien (RGO)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Se présenter à la clinique externe Vanderbilt GI avec des symptômes de RGO
- Subissant une endoscopie supérieure et une surveillance sans fil du pH (norme de soins)
- Maladie érosive : présence de lésions de la muqueuse œsophagienne documentée
- Maladie non érosive : œsophagogastroduodénoscopie (EGD) normale avec symptômes
- Groupe témoin : sujets normaux sans symptômes de RGO
Critère d'exclusion:
- Thérapie anti-reflux dans les 7 jours précédant l'étude de pH
- Chirurgie antérieure du cou, de l'œsophage ou de l'estomac
- Troubles moteurs majeurs
- Antécédents de cancer du cou, de l'œsophage ou de l'estomac ou des radiations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas de reflux gastro-oesophagien (RGO)
Maladie érosive - présence de lésions de la muqueuse œsophagienne documentées par endoscopie. Maladie non érosive - œsophagogastroduodénoscopie normale avec symptômes |
Groupe de contrôle
sujets normaux sans symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des symptômes (SI) et probabilité associée aux symptômes (SAP)
Délai: Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
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Évaluer la sensibilité et la spécificité des indices d'association des symptômes (SI et SAP) concernant le reflux gastro-oesophagien (RGO)
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Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
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Prédire le reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
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Déterminez le meilleur paramètre pour prédire le reflux gastro-oesophagien (RGO) à partir d'une liste de résultats de mesure de pH conventionnels.
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Suite à une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et à une surveillance du pH sans fil pendant 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- GERD SISAP
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