Behandling av bencyste med benmargsmesenkymalcelletransplantasjon
13. desember 2011 oppdatert av: Royan Institute
Effekt av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved rekonstruering av beindefekter.
Det finnes to typer bencyster, enkammercyster og aneurisme. Disse cystene skjer med alle, men de er oftest sett hos barn og unge voksne mens beinene deres fortsatt vokser. Å leve med en bencyste og bestemme behandlingsalternativer avhenger av typen cyste.
Ikke-kirurgiske behandlinger for enkammerbeincyster involverer gjentatte røntgenbilder hos personer som ikke opplever noen symptomer.
Kirurgisk fjerning av en enkammerbencyste er nødvendig hvis det blir spesielt smertefullt, eller området av beinet begynner å tynnes ut. Etterforskerne tar sikte på å vurdere den kliniske effekten og bivirkningene av mesenkymale stamceller sådd på benmatrise for å reparere bencyster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bencyster er godartede lesjoner som vanligvis oppdages hos barn fra 5 til 15 år.
Behandlingsalternativer inkluderer observasjon, kortikosteroidinjeksjon og kirurgi.
Noen ganger er risikoen for operasjon sammenlignbar med sannsynligheten for brudd uten behandling.
I ortopedisk kirurgi brukes benflis, ulike typer keramikk, naturlig og syntetisert benmineral hydroksyapatitt og trikalsiumfosfat, samt en rekke polymerer og kopolymerer av alfa-hydroksysyrer for å fungere som en osteoledende og sjelden osteoinduktiv faktor for å hjelpe bein. dannelse.Noen bevis viste at benmargsmesenkymale stamceller avsatt på overflaten av denne konstruksjonen forbedrer dens osteogene differensiering.
I denne studien sår etterforskerne dyrkede benmargsavledede mesenkymale stamceller på benmatrise for å evaluere dets terapeutiske potensiale for å reparere enkammer- eller aneurysmal bencyste. Denne kompositten plasseres i bencysten etter at den er fjernet under en operasjon. Vurdering etter operasjon er gjort ved røntgenundersøkelse og MR 1, 2, 6 og 12 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bencyste diagnostisert med MR, CT-skanning eller røntgen
- Intakt cystevegg med høy risiko for brudd
- Cyster med minimum diameter på 6 mm
- Diagnostisk test utført på cystevæske
- Utlevert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen kreft
- Pasienter registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bein cyste
Pasienter med bencystedefekt injiseres med mesenkymale celler.
|
injeksjon av mesenkymale celler til bencystedefekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfylle bencystedefekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Defekt av bein på grunn av cyste oppfyller etter celletransplantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av mesenkymal celletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten av mesenkymal celletransplantasjon for å oppfylle defekten til beincyste.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Studieleder: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
- Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerativ center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Bone-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .