Behandeling van botcyste met beenmergmesenchymale celtransplantatie
13 december 2011 bijgewerkt door: Royan Institute
Effect van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij het reconstrueren van botdefecten.
Er zijn twee soorten botcysten, eenkamerig en aneurysmatisch. Deze cysten kunnen iedereen overkomen, maar ze worden het meest gezien bij kinderen en jonge volwassenen terwijl hun botten nog groeien. Leven met een botcyste en het bepalen van behandelingsopties hangt af van het type cyste.
Niet-chirurgische behandelingen voor eenkamerige botcysten omvatten herhaalde röntgenfoto's bij personen die geen symptomen ervaren.
Chirurgische verwijdering van een eenkamerige botcyste is nodig als het bijzonder pijnlijk wordt, of als het botgebied begint uit te dunnen. De onderzoekers streven ernaar de klinische werkzaamheid en bijwerkingen te beoordelen van mesenchymale stamcellen die op botmatrix zijn gezaaid bij het repareren van botcysten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Botcysten zijn goedaardige laesies die meestal worden ontdekt bij kinderen van 5 tot 15 jaar.
Behandelingsopties omvatten observatie, injectie met corticosteroïden en chirurgie.
Soms is het risico van een operatie vergelijkbaar met de kans op fracturen zonder behandeling.
Bij orthopedische chirurgie worden botsplinters, verschillende soorten keramiek, natuurlijk en gesynthetiseerd botmineraal hydroxyapatiet en tricalciumfosfaat, evenals talloze polymeren en copolymeren van alfa-hydroxyzuren gebruikt om te werken als een osteoconductieve en zelden osteoinductieve factor om bot te helpen Er zijn aanwijzingen dat mesenchymale stamcellen uit het beenmerg die op het oppervlak van dit construct zijn afgezet, de osteogene differentiatie ervan versterken.
In deze studie zaaien de onderzoekers gekweekte uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen op botmatrix, om het therapeutisch potentieel ervan te evalueren bij het repareren van eenkamerige of aneurysmale botcyste. Dit composiet wordt in de botcyste geplaatst na de curettage tijdens een operatie. uitgevoerd door röntgenonderzoek en MRI op 1, 2, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botcyste gediagnosticeerd met MRI, CT-scan of röntgenfoto
- Intacte cystewand met hoog risico op breuk
- Cysten met een minimale diameter van 6 mm
- Diagnostische test uitgevoerd op cystevocht
- Gegeven schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose kanker
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bot cyste
Patiënten met een botcystedefect worden geïnjecteerd met mesenchymale cellen.
|
injectie van mesenchymale cellen tot botcystedefect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botcystedefect vervullen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Defect van bot als gevolg van cystevervulling na celtransplantatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van mesenchymale celtransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het effect van mesenchymale celtransplantatie om het defect van botcyste te vervullen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Studie directeur: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
- Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerativ center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .