Distraksjon osteogenese i lemlengdeavvik med mesenkymal celletransplantasjon
24. april 2014 oppdatert av: Royan Institute
Autolog transplantasjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller i distraksjon osteogenese hos pasienter med avvik i lemlengde
Avvik i lemlengde kan skyldes mange årsaker.
Disse er delt inn i tre grupper: medfødt (fra fødselen), utviklingsmessig (fra en barnesykdom eller skade som bremser eller skader vekstplatene), og posttraumatisk (fra et brudd som fører til forkortning av benendene).
Det er tre måter å utjevne lemlengdeavviket på: bruk skoløft, forkort det lange benet, forleng det korte benet.
De fleste pasienter liker ikke å bruke en løfter som er større enn 2 cm (3/4 tommer).
For avvik større enn 2 cm, men mindre enn 5 cm, kan forkorting av det lange benet vurderes, spesielt for høye personer.
For barn i vekst kan dette enkelt oppnås med en liten, minimalt invasiv, ukomplisert prosedyre kalt epifysiodese. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om injeksjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller kan forkorte behandlingsperioden ved å akselerere beinregenerering under distraksjons-osteogenese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distraksjons-osteogenese har blitt mye brukt for å behandle benlengdeavvik, deformitet, nonunion, osteomyelitt og bentap.
Det har vist seg at de fleste vanskelige forhold kan løses med denne metoden.
I denne studien er målet å observere om mesenkymal stamcelletransplantasjon kan øke ny beindannelse under distraksjons-osteogenese. Pasienter gjennomgår beindistraksjon, og ca. 2-3 uker etter distraksjon injiseres mesenkymale stamceller på callusstedet.
Ved store bengap blir mesenkymale stamceller sådd på benmatrise og deretter plassert i bengapet.
Hver pasient vurderes ved intervall på 1 måned i 6 måneder etter kirurgi ved røntgen og 6. måned etter kirurgi ved computertomografi (CT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- pasient med lemlengdeavvik
- Alder: 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft, DM, CNS-lidelse, skjoldbruskkjertelsykdom eller luftveissykdom
- Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjonsprosedyre
- Pasienter infisert med hepatitt B, C eller HIV
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: celle- og RPR-mottakere
mesenkymale celler og plasma-rekkevidde-protein injiseres til callussenteret av korte lemmer
|
mesenkymale celler og plasmarekkeviddeprotein injiseres til callussenteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av mesenkymal celletransplantasjon for å redusere ulik lemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere effekten av mesenkymale celletransplantasjon med plasma-rekkevidde-protein i lemmerforlengelse og redusert lemmerulikhet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
transplantasjon av mesenkymale celler forbedrer pasientens livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Studieleder: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Bone-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .