Дистракционный остеогенез при несоответствии длины конечностей с трансплантацией мезенхимальных клеток
24 апреля 2014 г. обновлено: Royan Institute
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при дистракционном остеогенезе у пациентов с несоответствием длины конечностей
Несоответствие длины конечностей может быть вызвано многими причинами.
Они делятся на три группы: врожденные (от рождения), связанные с развитием (от детской болезни или травмы, замедляющей или повреждающей ростовые пластинки) и посттравматические (от перелома, который приводит к укорочению концов костей).
Есть три способа выровнять разницу в длине конечностей: использовать подъемник для обуви, укоротить длинную ногу, удлинить короткую ногу.
Большинству пациентов не нравится ношение подъемника более чем на 2 см (3/4 дюйма).
При расхождениях более 2 см, но менее 5 см (2 дюйма) можно рассмотреть укорочение длинной ноги, особенно для высоких людей.
Для растущих детей это может быть легко достигнуто с помощью небольшой, минимально инвазивной, несложной процедуры, называемой эпифизеодезом. Исследователи стремятся оценить, может ли инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, сократить период лечения за счет ускорения регенерации кости во время дистракционного остеогенеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистракционный остеогенез широко используется для лечения несоответствия длины ног, деформации, несращения, остеомиелита и потери костной массы.
Было обнаружено, что с помощью этого метода можно разрешить самые сложные состояния.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы наблюдать, может ли трансплантация мезенхимальных стволовых клеток усилить образование новой кости во время дистракционного остеогенеза. Пациентам проводят дистракцию кости, и примерно через 2-3 недели после дистракции мезенхимальные стволовые клетки вводят в место костной мозоли.
В случае большого костного зазора мезенхимальные стволовые клетки высевают на костный матрикс, а затем помещают в костный зазор.
Каждый пациент оценивается с интервалом в 1 месяц в течение 6 месяцев после операции с помощью рентгена и через 6 месяцев после операции с помощью компьютерной томографии (КТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- пациент с несоответствием длины конечностей
- Возраст: 18-65 лет
Критерий исключения:
- Диагностика рака, сахарного диабета, расстройств ЦНС, заболеваний щитовидной железы или респираторных заболеваний
- Известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата и/или процедуры введения исследуемого препарата.
- Пациенты, инфицированные гепатитом B, C или ВИЧ
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ячейки и получатели RPR
мезенхимальные клетки и белок плазмы вводят в центр костной мозоли короткой конечности
|
мезенхимальные клетки и плазма достигают Белок вводится в центр мозоли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект трансплантации мезенхимальных клеток для уменьшения конечностей неравномерный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить влияние трансплантации мезенхимальных клеток с плазменным белком на удлинение и уменьшение конечности неравномерно
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшить качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
трансплантация мезенхимальных клеток улучшает качество жизни пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Главный следователь: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Директор по исследованиям: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Bone-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .