Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszenie osteogenezy w rozbieżności długości kończyn z przeszczepem komórek mezenchymalnych

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute

Autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w osteogenezie dystrakcyjnej u pacjentów z rozbieżnością długości kończyn

Rozbieżność długości kończyn może wynikać z wielu przyczyn. Są one podzielone na trzy grupy: wrodzone (od urodzenia), rozwojowe (z powodu choroby wieku dziecięcego lub urazu, który spowalnia lub uszkadza płytki wzrostu) i pourazowe (ze złamania, które prowadzi do skrócenia końców kości). Istnieją trzy sposoby wyrównania rozbieżności długości kończyn: użyj podnośnika buta, skróć długą nogę, wydłuż krótką nogę. Większość pacjentów nie lubi nosić podniesienia większego niż 2 cm (3/4 cala). W przypadku rozbieżności większych niż 2 cm, ale mniejszych niż 5 cm (2 cale) można rozważyć skrócenie długiej nogi, zwłaszcza w przypadku osób wysokich. W przypadku rosnących dzieci można to łatwo osiągnąć za pomocą niewielkiej, minimalnie inwazyjnej, nieskomplikowanej procedury zwanej epifizjodezą. Badacze mają na celu ocenę, czy wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego może skrócić okres leczenia poprzez przyspieszenie regeneracji kości podczas osteogenezy dystrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteogeneza dystrakcyjna jest szeroko stosowana w leczeniu rozbieżności długości nóg, deformacji, braku zrostu, zapalenia kości i szpiku oraz utraty masy kostnej. Stwierdzono, że tą metodą można rozwiązać najtrudniejsze warunki. W tym badaniu celem jest obserwacja, czy przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych może przyspieszyć tworzenie nowej kości podczas osteogenezy dystrakcyjnej. Pacjenci poddawani są dystrakcji kości, a około 2-3 tygodnie po dystrakcji mezenchymalne komórki macierzyste są wstrzykiwane w miejsce kalusa. W przypadku dużej szczeliny kostnej mezenchymalne komórki macierzyste są wysiewane na macierz kostną, a następnie umieszczane w szczelinie kostnej. Każdy pacjent jest oceniany w odstępie 1 miesiąca przez 6 miesięcy po operacji za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i 6 miesięcy po operacji za pomocą tomografii komputerowej (CT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci
  • pacjent z rozbieżnością długości kończyn
  • Wiek: 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza raka, DM, zaburzenia OUN, choroby tarczycy lub choroby układu oddechowego
  • Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub procedurę wstrzyknięcia badanego leku
  • Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki i biorcy RPR
komórki mezenchymalne i białko docierające do osocza są wstrzykiwane do centrum kalusa krótkiej kończyny
Biologiczny: wstrzyknięcie komórek i RPR
komórki mezenchymalne i białko docierające do osocza są wstrzykiwane do centrum kalusa
Inne nazwy:
  • terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ przeszczepu komórek mezenchymalnych na zmniejszenie nierówności kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić wpływ przeszczepu komórek mezenchymalnych z białkiem docierającym do osocza na wydłużenie kończyn i zmniejszenie nierówności kończyn
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawić jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeszczep komórek mezenchymalnych poprawia jakość życia pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Główny śledczy: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Dyrektor Studium: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj