Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distraktion osteogenes i extremitetsavvikelse med mesenkymal celltransplantation

24 april 2014 uppdaterad av: Royan Institute

Autolog transplantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller vid distraktion osteogenes hos patienter med lemlängdsskillnad

Disrepans i lemlängd kan bero på många orsaker. Dessa är indelade i tre grupper: medfödd (från födseln), utvecklingsmässig (från en barnsjukdom eller skada som bromsar eller skadar tillväxtplattorna) och posttraumatisk (från en fraktur som leder till förkortning av benändarna). Det finns tre sätt att utjämna lemlängdsavvikelsen: använd ett skolyft, förkorta det långa benet, förläng det korta benet. De flesta patienter gillar inte att bära en hiss som är större än 2 cm (3/4 tum). För avvikelser större än 2 cm men mindre än 5 cm (2 tum) kan förkortning av det långa benet övervägas, särskilt för långa personer. För växande barn kan detta enkelt åstadkommas med en liten, minimalt invasiv, okomplicerad procedur som kallas epifysiodes. Utredarna syftar till att utvärdera om injektion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller kan förkorta behandlingsperioden genom att accelerera benregenerering under distraktionsosteogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Distraktionsosteogenes har använts i stor utsträckning för att behandla benlängdsavvikelse, deformitet, nonunion, osteomyelit och benförlust. Det har visat sig att de flesta svåra förhållanden kan lösas med denna metod. I denna studie är syftet att observera om mesenkymal stamcellstransplantation kan förbättra ny benbildning under distraktionsosteogenes. Patienter genomgår bendistraktion och ca 2-3 veckor efter distraktion injiceras mesenkymala stamceller på callusstället. Vid stor bengap sås mesenkymala stamceller på benmatris och placeras sedan i bengapet. Varje patient bedöms vid intervall på 1 månad i 6 månader efter operation med röntgen och vid månad 6 efter operation med datortomografi (CT) skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen
  • patient med lemlängdsskillnad
  • Ålder:18-65

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av cancer, DM, CNS-störning, sköldkörtelsjukdom eller luftvägssjukdom
  • Känd allergisk reaktion mot komponenter i studiebehandling och/eller studieinjektionsprocedur
  • Patienter infekterade med hepatit B, C eller HIV
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cell- och RPR-mottagare
mesenkymala celler och plasmaräckviddsprotein injiceras till kalluscentrumet på korta extremiteter
Biologisk: cell- och RPR-injektion
mesenkymala celler och plasmaräckviddprotein injiceras till calluscentret
Andra namn:
  • cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av mesenkymal celltransplantation för att minska ojämlika extremiteter
Tidsram: 6 månader
utvärdera effekten av mesenkymala celler transplantation med plasma nå protein i lem förlängning och minska lem ojämlika
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättra livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
transplantation av mesenkymala celler förbättrar patienternas livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Huvudutredare: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Studierektor: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Bone-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ojämlikhet i benlängd

Kliniska prövningar på cell- och RPR-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera