Osteogenesi della distrazione nella discrepanza della lunghezza degli arti con trapianto di cellule mesenchimali
24 aprile 2014 aggiornato da: Royan Institute
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nell'osteogenesi di distrazione in pazienti con discrepanza nella lunghezza degli arti
La discrepanza nella lunghezza degli arti può essere dovuta a molte cause.
Questi sono divisi in tre gruppi: congeniti (dalla nascita), evolutivi (da una malattia infantile o da una lesione che rallenta o danneggia le placche di crescita) e post-traumatici (da una frattura che porta all'accorciamento delle estremità ossee).
Esistono tre modi per pareggiare la discrepanza nella lunghezza degli arti: utilizzare un sollevatore per scarpe, accorciare la gamba lunga, allungare la gamba corta.
Alla maggior parte dei pazienti non piace indossare un rialzo superiore a 2 cm (3/4 in).
Per discrepanze superiori a 2 cm ma inferiori a 5 cm (2 pollici), si può prendere in considerazione l'accorciamento della gamba lunga, specialmente per le persone alte.
Per i bambini in crescita, questo può essere facilmente ottenuto con una piccola procedura minimamente invasiva e semplice chiamata epifisiodesi. Gli investigatori mirano a valutare se l'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo può abbreviare il periodo di trattamento accelerando la rigenerazione ossea durante l'osteogenesi di distrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteogenesi per distrazione è stata ampiamente utilizzata per trattare la discrepanza nella lunghezza delle gambe, la deformità, la pseudoartrosi, l'osteomielite e la perdita ossea.
È stato riscontrato che le condizioni più difficili possono essere risolte con questo metodo.
In questo studio l'obiettivo è osservare se il trapianto di cellule staminali mesenchimali può migliorare la formazione di nuovo osso durante l'osteogenesi da distrazione. I pazienti vengono sottoposti a distrazione ossea e circa 2-3 settimane dopo la distrazione le cellule staminali mesenchimali vengono iniettate nel sito del callo.
Nel caso di una grande lacuna ossea, le cellule staminali mesenchimali vengono seminate sulla matrice ossea e quindi posizionate nella lacuna ossea.
Ogni paziente viene valutato a un intervallo di tempo di 1 mese per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico mediante raggi X e al mese 6 dopo l'intervento chirurgico mediante tomografia computerizzata (TC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- paziente con discrepanza nella lunghezza degli arti
- Età: 18-65
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro, DM, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie della tiroide o malattie respiratorie
- Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio
- Pazienti con infezione da epatite B, C o HIV
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riceventi cellulari e RPR
le cellule mesenchimali e le proteine plasmatiche vengono iniettate nel centro del callo dell'arto corto
|
cellule mesenchimali e Plasma reach Protein vengono iniettate nel centro del callo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto del trapianto di cellule mesenchimali per ridurre la disuguaglianza degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutare l'effetto del trapianto di cellule mesenchimali con plasma reach protein nell'allungamento dell'arto e nella riduzione dell'arto ineguale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il trapianto di cellule mesenchimali migliora la qualità della vita dei pazienti
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Investigatore principale: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Direttore dello studio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Bone-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
-
Orthofix s.r.l.CompletatoMalattie articolari | Genu Varum | Genu Valgum | Deformità del ginocchio | Deformità della caviglia | Disuguaglianza di lunghezza, Leg | Lunghezza discrepanza; Congenito | Deformità dell'artoItalia
Prove cliniche su iniezione cellulare e RPR
-
Zhejiang UniversityReclutamentoStudio clinico di VG161 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma pancreatico avanzatoCancro pancreatico avanzatoCina