Distraktionsosteogenese bei Gliedmaßenlängendifferenz mit mesenchymaler Zelltransplantation
24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute
Autologe Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Distraktionsosteogenese bei Patienten mit Beinlängendifferenz
Eine Beinlängendifferenz kann viele Ursachen haben.
Diese werden in drei Gruppen eingeteilt: angeboren (von Geburt an), entwicklungsbedingt (durch eine Kinderkrankheit oder Verletzung, die die Wachstumsfugen verlangsamt oder schädigt) und posttraumatisch (durch einen Bruch, der zu einer Verkürzung der Knochenenden führt).
Es gibt drei Möglichkeiten, die Beinlängendifferenz auszugleichen: Schuhlift verwenden, langes Bein kürzen, kurzes Bein verlängern.
Die meisten Patienten mögen es nicht, eine Höherlegung von mehr als 2 cm (3/4 Zoll) zu tragen.
Bei Abweichungen von mehr als 2 cm, aber weniger als 5 cm (2 Zoll) kann eine Kürzung des langen Beins in Betracht gezogen werden, insbesondere bei großen Personen.
Für heranwachsende Kinder kann dies leicht mit einem kleinen, minimal-invasiven, unkomplizierten Verfahren namens Epiphysiodese erreicht werden. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Injektion von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen die Behandlungsdauer durch Beschleunigung der Knochenregeneration während der Distraktionsosteogenese verkürzen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Distraktionsosteogenese wird häufig zur Behandlung von Beinlängendifferenzen, Deformitäten, Pseudarthrosen, Osteomyelitis und Knochenschwund eingesetzt.
Es hat sich herausgestellt, dass mit diesem Verfahren die schwierigsten Bedingungen gelöst werden können.
Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Transplantation mesenchymaler Stammzellen die Knochenneubildung während der Distraktionsosteogenese fördern kann. Die Patienten werden einer Knochendistraktion unterzogen, und etwa 2-3 Wochen nach der Distraktion werden mesenchymale Stammzellen an der Kallusstelle injiziert.
Bei großem Knochenspalt werden mesenchymale Stammzellen auf Knochenmatrix ausgesät und dann in den Knochenspalt eingebracht.
Jeder Patient wird in Intervallen von 1 Monat für 6 Monate nach der Operation durch Röntgen und im 6. Monat nach der Operation durch Computertomographie (CT)-Scans beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Patient mit Beinlängendifferenz
- Alter: 18-65
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs, DM, ZNS-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
- Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile der Studienbehandlung und/oder des Studieninjektionsverfahrens
- Patienten, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zell- und RPR-Empfänger
mesenchymale Zellen und Plasma-Reach-Protein werden in das Kalluszentrum der kurzen Extremität injiziert
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mesenchymale Zellen und Plasma-Reach-Protein werden in das Kalluszentrum injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der mesenchymalen Zelltransplantation zur Verringerung der Ungleichheit der Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung der Transplantation mesenchymaler Zellen mit Plasma-Reach-Protein bei der Verlängerung der Gliedmaßen und der Verringerung der Gliedmaßenungleichheit
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Transplantation mesenchymaler Zellen verbessert die Lebensqualität der Patienten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Hauptermittler: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Studienleiter: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Bone-006
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