Osteogénesis por distracción en discrepancia de longitud de extremidades con trasplante de células mesenquimales
24 de abril de 2014 actualizado por: Royan Institute
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en osteogénesis por distracción en pacientes con discrepancia en la longitud de las extremidades
La discrepancia en la longitud de las extremidades puede deberse a muchas causas.
Estos se dividen en tres grupos: congénitos (desde el nacimiento), de desarrollo (por una enfermedad o lesión infantil que ralentiza o daña las placas de crecimiento) y postraumático (por una fractura que provoca el acortamiento de los extremos óseos).
Hay tres formas de igualar la discrepancia en la longitud de las extremidades: use un elevador de zapatos, acorte la pierna larga, alargue la pierna corta.
A la mayoría de los pacientes no les gusta usar un elevador de más de 2 cm (3/4 in).
Para discrepancias mayores de 2 cm pero menores de 5 cm (2 pulgadas), se puede considerar el acortamiento de la pierna larga, especialmente para personas altas.
Para los niños en crecimiento, esto se puede lograr fácilmente con un procedimiento pequeño, mínimamente invasivo y sin complicaciones llamado epifisiodesis. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la inyección de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea puede acortar el período de tratamiento mediante la aceleración de la regeneración ósea durante la osteogénesis por distracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteogénesis por distracción se ha utilizado ampliamente para tratar la discrepancia en la longitud de las piernas, la deformidad, la seudoartrosis, la osteomielitis y la pérdida ósea.
Se ha encontrado que las condiciones más difíciles pueden resolverse con este método.
En este estudio, el objetivo es observar si el trasplante de células madre mesenquimales puede mejorar la formación de hueso nuevo durante la osteogénesis por distracción. Los pacientes se someten a una distracción ósea y, aproximadamente 2 a 3 semanas después de la distracción, se inyectan células madre mesenquimales en el sitio del callo.
En el caso de un espacio óseo grande, las células madre mesenquimales se siembran en la matriz ósea y luego se colocan en el espacio óseo.
Cada paciente se evalúa en un intervalo de tiempo de 1 mes durante 6 meses después de la cirugía mediante rayos X y al mes 6 después de la cirugía mediante tomografía computarizada (TC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- paciente con discrepancia en la longitud de las extremidades
- Edad:18-65
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer, DM, trastorno del SNC, enfermedad tiroidea o enfermedad respiratoria
- Reacción alérgica conocida a los componentes del tratamiento del estudio y/o al procedimiento de inyección del estudio
- Pacientes infectados con hepatitis B, C o VIH
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: receptores celulares y RPR
Las células mesenquimales y la proteína de alcance plasmático se inyectan en el centro del callo de la extremidad corta.
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Las células mesenquimales y la proteína de alcance de plasma se inyectan en el centro del callo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto del trasplante de células mesenquimales para disminuir la desigualdad de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar el efecto del trasplante de células mesenquimales con proteína de alcance plasmático en el alargamiento de las extremidades y disminuir la desigualdad de las extremidades
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El trasplante de células mesenquimales mejora la calidad de vida de los pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Director de estudio: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-006
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