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間葉系細胞移植による四肢の長さの不一致における気晴らし骨形成

2014年4月24日 更新者:Royan Institute

四肢の長さの不一致を有する患者における気晴らし骨形成における骨髄由来間葉系幹細胞の自家移植

四肢の長さの不一致は、多くの原因による可能性があります。 これらは 3 つのグループに分けられます: 先天性 (出生による)、発達性 (成長板の速度が遅くなったり損傷したりする幼少期の病気や怪我によるもの)、および外傷性 (骨端の短縮につながる骨折によるもの)。 四肢の長さの不一致を均等化するには、シューリフトを使用する、長い方の脚を短くする、短い方の脚を長くする、の 3 つの方法があります。 ほとんどの患者は、2 cm (3/4 インチ) を超えるリフトを着用することを好みません。 差が 2 cm を超え 5 cm (2 インチ) 未満の場合、特に背の高い人の場合、長い方の脚を短くすることを検討できます。 成長期の子供の場合、これは、骨端固定術と呼ばれる小さく、低侵襲で複雑でない手順で簡単に達成できます。研究者らは、骨髄由来間葉系幹細胞の注入が、気晴らし骨形成中の骨再生の促進により治療期間を短縮できるかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

気晴らし骨形成は、脚の長さの不一致、奇形、癒合不全、骨髄炎、および骨量減少の治療に広く利用されています。 ほとんどの困難な状況は、この方法で解決できることがわかっています。 この研究の目的は、間葉系幹細胞移植が気晴らし骨形成中に新しい骨形成を促進できるかどうかを観察することです。 骨の隙間が大きい場合、間葉系幹細胞を骨基質に播種し、骨の隙間に配置します。 各患者は、手術後 6 か月間は X 線で 1 か月間隔で評価され、手術後 6 か月でコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別
  • 四肢の長さの不一致のある患者
  • 年齢:18~65歳

除外基準:

  • がん、DM、中枢神経系疾患、甲状腺疾患または呼吸器疾患の診断
  • -研究治療および/または研究注射手順の成分に対する既知のアレルギー反応
  • B型肝炎、C型肝炎またはHIVに感染している患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルと RPR の受信者
間葉系細胞とプラズマリーチタンパク質を短肢のカルス中心に注入
間葉系細胞とプラズマリーチプロテインをカルスセンターに注入
他の名前:
  • 細胞療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の不平等を減少させる間葉系細胞移植の効果
時間枠:6ヵ月
血漿到達タンパク質を用いた間葉系細胞移植の肢延長および肢不平等の減少における効果の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を向上させる
時間枠:12ヶ月
間葉系細胞移植は患者の生活の質を改善します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:hamid gourabi, PhD、President of Royan Institute
  • 主任研究者:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Regenerative center
  • スタディディレクター:Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD、Board scientific

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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