Distractie-osteogenese bij discrepantie in ledematenlengte bij mesenchymale celtransplantatie
24 april 2014 bijgewerkt door: Royan Institute
Autologe transplantatie van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij afleidingsosteogenese bij patiënten met een lengteverschil van de ledematen
Verschil in beenlengte kan vele oorzaken hebben.
Deze zijn onderverdeeld in drie groepen: aangeboren (vanaf de geboorte), ontwikkelingsstoornissen (van een kinderziekte of verwonding die de groeischijven vertraagt of beschadigt) en posttraumatisch (van een breuk die leidt tot verkorting van de botuiteinden).
Er zijn drie manieren om het verschil in beenlengte te compenseren: gebruik een schoenlift, verkort het lange been, verleng het korte been.
De meeste patiënten houden er niet van om een lift van meer dan 2 cm (3/4 inch) te dragen.
Bij afwijkingen groter dan 2 cm maar kleiner dan 5 cm (2 in), kan verkorting van het lange been worden overwogen, vooral voor lange personen.
Voor opgroeiende kinderen kan dit eenvoudig worden bereikt met een kleine, minimaal invasieve, ongecompliceerde procedure, epifysiodese genaamd. De onderzoekers streven ernaar te evalueren of injectie van uit beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen de behandelingsperiode kan verkorten door botregeneratie te versnellen tijdens afleidingsosteogenese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distractie-osteogenese is op grote schaal gebruikt om beenlengteverschillen, misvormingen, non-union, osteomyelitis en botverlies te behandelen.
Gebleken is dat de meest moeilijke omstandigheden met deze methode kunnen worden opgelost.
In deze studie is het doel om te observeren of transplantatie van mesenchymale stamcellen de vorming van nieuw bot tijdens de distractie-osteogenese kan bevorderen. Patiënten ondergaan botdistractie en ongeveer 2-3 weken na de distractie worden mesenchymale stamcellen op de callusplaats geïnjecteerd.
In het geval van een grote botspleet worden mesenchymale stamcellen op de botmatrix gezaaid en vervolgens in de botspleet geplaatst.
Elke patiënt wordt beoordeeld met een tussenpoos van 1 maand gedurende 6 maanden na de operatie met röntgenfoto's en op maand 6 na de operatie met computertomografie (CT)-scans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslacht
- patiënt met beenlengteverschil
- Leeftijd: 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker, DM, CZS-aandoening, schildklierziekte of luchtwegaandoening
- Bekende allergische reactie op componenten van onderzoeksbehandeling en/of onderzoeksinjectieprocedure
- Patiënten die besmet zijn met hepatitis B, C of HIV
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiele en RPR-ontvangers
mesenchymcellen en plasmabereikeiwit worden geïnjecteerd in het calluscentrum van de korte ledematen
|
mesenchymcellen en Plasma Reach Protein worden geïnjecteerd in het calluscentrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van mesenchymale celtransplantatie om ongelijkheid van ledematen te verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueer het effect van transplantatie van mesenchymale cellen met plasmabereikeiwit bij het verlengen van ledematen en het verminderen van ongelijke ledematen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit verbeteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mesenchymale celtransplantatie verbetert de levenskwaliteit van patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Studie directeur: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .