Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteogeneze distrakce v nesouladu délky končetiny s transplantací mezenchymálních buněk

24. dubna 2014 aktualizováno: Royan Institute

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně v distrakční osteoogenezi u pacientů s nesrovnalostí v délce končetin

Nesoulad v délce končetin může být způsoben mnoha příčinami. Ty se dělí do tří skupin: vrozené (od narození), vývojové (z dětské nemoci nebo úrazu, které zpomalují nebo poškozují růstové ploténky) a posttraumatické (od zlomeniny, která vede ke zkrácení konců kostí). Existují tři způsoby, jak vyrovnat nesoulad v délce končetiny: použít zvedání boty, zkrátit dlouhou nohu, prodloužit krátkou nohu. Většina pacientů nerada nosí zdviž větší než 2 cm (3/4 palce). U nesrovnalostí větších než 2 cm, ale menších než 5 cm (2 palce) lze zvážit zkrácení dlouhé nohy, zejména u vysokých osob. U rostoucích dětí to lze snadno provést malým, minimálně invazivním, nekomplikovaným postupem zvaným epifyziodéza. Cílem výzkumníků je vyhodnotit, zda injekce mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně může zkrátit dobu léčby urychlením kostní regenerace během distrakční osteogeneze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distrakční osteogeneze je široce využívána k léčbě nesrovnalostí v délce nohou, deformací, nesjednocení, osteomyelitidy a úbytku kostní hmoty. Bylo zjištěno, že nejobtížnější podmínky lze vyřešit touto metodou. V této studii je cílem pozorovat, zda transplantace mezenchymálních kmenových buněk může zvýšit novotvorbu kosti během distrakční osteogeneze. Pacienti podstoupí kostní distrakce a asi 2-3 týdny po distrakce jsou do místa kalusu injikovány mezenchymální kmenové buňky. V případě velké kostní mezery jsou mezenchymální kmenové buňky nasazeny na kostní matrix a poté umístěny do kostní mezery. Každý pacient je hodnocen v intervalu 1 měsíce po dobu 6 měsíců po operaci rentgenovým zářením a v měsíci 6 po operaci skenováním pomocí počítačové tomografie (CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oba pohlaví
  • pacient s nesrovnalostí v délce končetiny
  • Věk:18-65

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny, DM, poruchy CNS, onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění dýchacích cest
  • Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijního injekčního postupu
  • Pacienti infikovaní hepatitidou B, C nebo HIV
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: buňky a příjemci RPR
mezenchymální buňky a protein dosahující plazmy jsou injikovány do kalusového centra krátké končetiny
Biologický: buňka a RPR injekce
mezenchymální buňky a Plasma reach Protein jsou injikovány do centra kalusu
Ostatní jména:
  • buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek transplantace mezenchymálních buněk na snížení nerovnoměrnosti končetin
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit účinek transplantace mezenchymálních buněk s proteinem dosahujícím plazmy na prodloužení končetiny a snížení nerovnoměrnosti končetin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Transplantace mezenchymálních buněk zlepšuje kvalitu života pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Ředitel studie: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Board scientific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Bone-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnost délky nohou

Klinické studie na buňka a RPR injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit