Studie av intravenøs TCD-717 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftede solide svulster, metastatiske eller tilbakevendende og refraktære etter standardbehandling for sykdommen eller for hvilke konvensjonell behandling ikke er pålitelig effektiv eller ingen effektiv behandling er tilgjengelig.
2. Der det er mulig, anbefales det at en parafinblokk av svulstvev eller objektglass som inneholder seksjoner av svulstvev er tilgjengelig (en prøve bør samles og oppbevares på passende måte for potensiell evaluering av kolinkinase-alfa-ekspresjon i svulstvev ved slutten av studien) .
3. Pasienter må være ≥ 18 år.
4. Pasienter må ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 og en estimert forventet levetid på ≥ 12 uker.
5. Pasienter må ha tilstrekkelige kliniske laboratorieverdier (dvs. absolutt nøytrofiltall ≥1,5x10^9/L, blodplater ≥100x10^9/L, plasmakreatinin
6. Pasienter kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST.
7. Pasienter må gi signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
8. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
9. Pasienter med reproduksjonspotensial og deres partnere må bruke minst én form for prevensjon som er godkjent av etterforskeren før studiestart.
10. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet kan inkluderes dersom de er stabile uten administrering av steroider. Pasienter med ustabil metastatisk CNS-sykdom er ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har mottatt tidligere anti-kreft kjemoterapi, immunterapi, vaksiner, monoklonale antistoffer, anti-angiogene terapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før studiestart. Pasienter som samtidig mottar kreftbehandling eller har til hensikt å motta dette når som helst i løpet av studien vil bli ekskludert.
2. Pasienter som har mottatt omfattende tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargsreservene, eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon når som helst før studien.
3. Pasienter med enhver samtidig tilstand som kan kompromittere målene for denne studien og pasientens etterlevelse.
4. Pasienter med betydelig hjertesykdom inkludert hjertesvikt som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV definisjoner, historie med hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart, ukontrollerte dysrytmier eller dårlig kontrollert angina, ukontrollert hypertensjon eller forhøyet hjertefrekvens.
5. Pasienter med en historie med alvorlig ventrikkelarytmi (VT eller VF), QTc >=450 msek for menn og 470 msek for kvinner (som angitt i EKG tatt i evalueringen før behandling), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
6. Drektige eller ammende kvinner.
7. Pasienter med klinisk tydelig HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
8. Pasienter med en hematologisk malignitet.
9. Pasienter med dokumentert eller kjent blødningsforstyrrelse eller som trenger antikoagulasjonsbehandling som øker internasjonal normalisert ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over den institusjonelle øvre normalgrensen.
10. Pasienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter i henhold til sykehistorien eller oftalmologiske funn i evalueringen før behandling (f.eks. retinitis pigmentosa eller makuladegenerasjon).