Undersøgelse af intravenøs TCD-717 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftede solide tumorer, metastatiske eller tilbagevendende og refraktære efter standardbehandling for sygdommen, eller for hvilke konventionel behandling ikke er pålideligt effektiv eller ingen effektiv behandling er tilgængelig.
2. Hvor det er muligt, anbefales det, at en paraffinblok af tumorvæv eller objektglas indeholdende sektioner af tumorvæv er tilgængelig (en prøve bør indsamles og opbevares passende til den potentielle evaluering af cholin-kinase-alfa-ekspression i tumorvæv ved afslutningen af ​​undersøgelsen) .
3. Patienter skal være ≥ 18 år.
4. Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på ≥ 12 uger.
5. Patienter skal have tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (dvs. absolut neutrofiltal ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥100x10^9/L, plasmakreatinin
6. Patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST.
7. Patienter skal give underskrevet informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
8. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
9. Patienter med reproduktionspotentiale og deres partnere skal bruge mindst én form for prævention, som er godkendt af investigator, inden studiestart.
10. Patienter med metastaser i centralnervesystemet kan inkluderes, hvis de er stabile uden administration af steroider. Patienter med ustabil metastatisk CNS-sygdom er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har modtaget kemoterapi mod kræft, immunterapi, vacciner, monoklonale antistoffer, anti-angiogene terapi, strålebehandling eller enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) inden studiestart. Patienter, der samtidig modtager anticancerterapi eller har til hensigt at modtage denne på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive udelukket.
2. Patienter, som har modtaget omfattende forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarvsreserverne eller tidligere knoglemarvs-/stamcelletransplantation på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen.
3. Patienter med enhver samtidig tilstand, der kunne kompromittere formålet med denne undersøgelse og patientens compliance.
4. Patienter med betydelig hjertesygdom, herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Associations (NYHA) klasse III og IV definitioner, myokardieinfarkt i anamnesen inden for seks måneder efter start af undersøgelsen, ukontrollerede dysrytmier eller dårligt kontrolleret angina, ukontrolleret hypertension eller forhøjet hjertefrekvens.
5. Patienter med en anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (VT eller VF), QTc >=450 msek for mænd og 470 msek for kvinder (som angivet i EKG'et taget i evalueringen før behandling) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
6. Drægtige eller ammende hunner.
7. Patienter med klinisk tydelig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
8. Patienter med en hæmatologisk malignitet.
9. Patienter med en dokumenteret eller kendt blødningsforstyrrelse, eller som har behov for antikoagulationsbehandling, der øger international normalized ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over den institutionelle øvre normalgrænse.
10. Patienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter i henhold til sygehistorien eller oftalmologiske fund i evalueringen før behandling (f.eks. retinitis pigmentosa eller makuladegeneration).