Estudo de TCD-717 Intravenoso em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente, metastáticos ou recorrentes e refratários após a terapia padrão para a doença ou para os quais a terapia convencional não é eficaz de forma confiável ou nenhuma terapia eficaz está disponível.
2. Sempre que possível, recomenda-se que um bloco de parafina de tecido tumoral ou lâminas contendo seções de tecido tumoral estejam disponíveis (uma amostra deve ser coletada e armazenada adequadamente para a avaliação potencial da expressão de colina quinase alfa no tecido tumoral no final do estudo) .
3. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
4. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 e uma expectativa de vida estimada de ≥ 12 semanas.
5. Os pacientes devem ter valores laboratoriais clínicos adequados (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/L, creatinina plasmática
6. Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST.
7. Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez soro ou urina negativo.
9. Pacientes com potencial reprodutivo e seus parceiros devem usar pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador antes da entrada no estudo.
10. Pacientes com metástases do sistema nervoso central podem ser incluídos se estiverem estáveis ​​sem administração de esteroides. Pacientes com doença metastática instável do SNC são excluídos.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes serão excluídos se tiverem recebido anteriormente quimioterapia anticancerígena, imunoterapia, vacinas, anticorpos monoclonais, terapia antiangiogênica, radioterapia ou qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes da entrada no estudo. Os pacientes que recebem terapia anticancerígena concomitante ou pretendem recebê-la a qualquer momento durante o estudo serão excluídos.
2. Pacientes que receberam extensa radioterapia prévia para mais de 30% das reservas de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco em qualquer momento antes do estudo.
3. Pacientes com qualquer condição concomitante que possa comprometer os objetivos deste estudo e a adesão do paciente.
4. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca que atenda às definições de classe III e IV da New York Heart Association (NYHA), história de infarto do miocárdio dentro de seis meses após a entrada no estudo, arritmias não controladas ou angina mal controlada, hipertensão não controlada ou frequência cardíaca elevada.
5. Pacientes com histórico de arritmia ventricular grave (TV ou FV), QTc >=450 ms para homens e 470 ms para mulheres (conforme indicado no ECG obtido na avaliação pré-tratamento) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
6. Fêmeas grávidas ou lactantes.
7. Pacientes com infecção clinicamente evidente por HIV, HBV ou HCV.
8. Pacientes com malignidade hematológica.
9. Pacientes com distúrbio hemorrágico documentado ou conhecido ou que requerem tratamento anticoagulante que aumenta a razão normalizada internacional (INR) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) acima do limite superior normal institucional.
10. Pacientes com anormalidades retinianas clinicamente significativas de acordo com o histórico médico ou achados oftalmológicos na avaliação pré-tratamento (por exemplo, retinite pigmentosa ou degeneração macular).