Studie zu intravenösem TCD-717 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen histologisch bestätigte solide Tumoren haben, metastasiert oder rezidivierend und refraktär nach einer Standardtherapie für die Krankheit oder für die eine konventionelle Therapie nicht zuverlässig wirksam ist oder keine wirksame Therapie verfügbar ist.
2. Wenn möglich, wird empfohlen, einen Paraffinblock aus Tumorgewebe oder Objektträger mit Schnitten von Tumorgewebe zur Verfügung zu haben (eine Probe sollte entnommen und für die mögliche Bewertung der Cholinkinase-Alpha-Expression im Tumorgewebe am Ende der Studie angemessen aufbewahrt werden). .
3. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
4. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
5. Die Patienten müssen adäquate klinische Laborwerte aufweisen (d. h. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l, Plasmakreatinin
6. Patienten können entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST-Definition haben.
7. Die Patienten müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
8. Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
9. Patienten mit reproduktivem Potenzial und ihre Partner müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden, die vom Prüfarzt vor Eintritt in die Studie genehmigt wurde.
10. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems können eingeschlossen werden, wenn sie ohne Verabreichung von Steroiden stabil sind. Patienten mit instabiler metastasierter ZNS-Erkrankung sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Aufnahme in die Studie eine vorherige Anti-Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, anti-angiogene Therapie, Strahlentherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten haben. Patienten, die gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten oder beabsichtigen, diese zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten, werden ausgeschlossen.
2. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie eine umfassende vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % der Knochenmarkreserven oder eine vorherige Knochenmark-/Stammzelltransplantation erhalten haben.
3. Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Ziele dieser Studie und die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.
4. Patienten mit signifikanter Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, die den Definitionen der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA) entspricht, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt, unkontrollierte Rhythmusstörungen oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder erhöhte Herzfrequenz.
5. Patienten mit schwerer ventrikulärer Arrhythmie (VT oder VF) in der Vorgeschichte, QTc >= 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen (wie im EKG angegeben, das vor der Behandlung aufgenommen wurde) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Patienten mit klinisch offensichtlicher HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
8. Patienten mit einer hämatologischen Malignität.
9. Patienten mit einer dokumentierten oder bekannten Blutungsstörung oder die eine Antikoagulationsbehandlung benötigen, die die international normalisierte Ratio (INR) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über die institutionelle Obergrenze des Normalwerts erhöht.
10. Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien gemäß Anamnese oder ophthalmologischen Befunden in der Vorbehandlungsbeurteilung (z. B. Retinitis pigmentosa oder Makuladegeneration).