Suonensisäisen TCD-717:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai uusiutuvia ja refraktaarisia sairauden tavanomaisen hoidon jälkeen tai joihin tavanomainen hoito ei ole luotettavasti tehokas tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
2. Jos mahdollista, on suositeltavaa, että saatavilla on kasvainkudoksen parafiiniblokki tai osia kasvainkudoksesta sisältävät objektilasit (näyte on kerättävä ja säilytettävä asianmukaisesti koliinikinaasi-alfan ilmentymisen mahdollista arviointia varten kasvainkudoksessa tutkimuksen lopussa). .
3. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
4. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2 ja arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
5. Potilailla on oltava riittävät kliiniset laboratorioarvot (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l, verihiutaleet ≥100x10^9/l, plasman kreatiniini
6. Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla.
7. Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
8. Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
9. Lisääntymiskykyisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa.
10. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat stabiileja ilman steroideja. Potilaat, joilla on epästabiili metastaattinen keskushermostosairaus, on suljettu pois.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet aiempaa syövän vastaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, rokotteita, monoklonaalisia vasta-aineita, antiangiogeenistä hoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa tai aikovat saada sitä milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin laajaa sädehoitoa yli 30 %:iin luuydinvarannoista tai aiempaa luuydin-/kantasolusiirtoa milloin tahansa ennen tutkimusta.
3. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet ja potilaan hoitomyöntyvyyden.
4. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV määritelmät, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai huonosti hallittu angina pectoris, hallitsematon verenpaine tai kohonnut syke.
5. Potilaat, joilla on ollut vakava kammioarytmia (VT tai VF), QTc > = 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla (kuten hoitoa edeltävässä arvioinnissa otetun EKG:n mukaan) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
8. Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
9. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai tiedossa oleva verenvuotohäiriö tai jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa, joka nostaa kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) tai aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) yli laitoksen normaalin ylärajan.
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia sairaushistorian tai hoitoa edeltävän arvioinnin oftalmologisten löydösten perusteella (esim. retinitis pigmentosa tai silmänpohjan rappeuma).