Studie av intravenös TCD-717 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt bekräftade solida tumörer, metastaserande eller återkommande och refraktära efter standardbehandling för sjukdomen eller för vilka konventionell terapi inte är tillförlitligt effektiv eller ingen effektiv terapi är tillgänglig.
2. Om möjligt rekommenderas att ett paraffinblock av tumörvävnad eller objektglas som innehåller sektioner av tumörvävnad finns tillgängligt (ett prov bör samlas in och förvaras på lämpligt sätt för den potentiella utvärderingen av kolinkinas alfa-uttryck i tumörvävnad i slutet av studien) .
3. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
4. Patienterna måste ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 och en beräknad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
5. Patienterna måste ha adekvata kliniska laboratorievärden (dvs. absolut antal neutrofiler ≥1,5x10^9/L, trombocyter ≥100x10^9/L, plasmakreatinin
6. Patienter kan ha antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST.
7. Patienter måste ge undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
8. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
9. Patienter med reproduktionspotential och deras partner måste använda minst en form av preventivmedel som godkänts av utredaren innan studiestart.
10. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet kan inkluderas om de är stabila utan administrering av steroider. Patienter med instabil metastaserande CNS-sjukdom utesluts.

Exklusions kriterier:

1. Patienter kommer att exkluderas om de har fått tidigare kemoterapi mot cancer, immunterapi, vacciner, monoklonala antikroppar, anti-angiogenetisk terapi, strålbehandling eller någon annan undersökningsterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan studiestart. Patienter som samtidigt får cancerbehandling eller som avser att få denna när som helst under studien kommer att exkluderas.
2. Patienter som har fått omfattande tidigare strålbehandling till mer än 30 % av benmärgsreserven, eller tidigare benmärgs-/stamcellstransplantation när som helst före studien.
3. Patienter med något samtidigt tillstånd som kan äventyra målen för denna studie och patientens följsamhet.
4. Patienter med betydande hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt som uppfyller New York Heart Associations (NYHA) klass III och IV definitioner, historia av hjärtinfarkt inom sex månader efter studiestart, okontrollerade rytmrubbningar eller dåligt kontrollerad angina, okontrollerad hypertoni eller förhöjd hjärtfrekvens.
5. Patienter med en historia av allvarlig ventrikulär arytmi (VT eller VF), QTc >=450 ms för män och 470 ms för kvinnor (som indikeras i EKG som tagits i utvärderingen före behandling), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
6. Dräktiga eller ammande honor.
7. Patienter med kliniskt uppenbar HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
8. Patienter med en hematologisk malignitet.
9. Patienter med en dokumenterad eller känd blödningsrubbning eller som behöver antikoagulationsbehandling som ökar den internationella normaliserade ratio (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) över den institutionella övre normalgränsen.
10. Patienter med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter enligt medicinsk historia eller oftalmologiska fynd i utvärderingen före behandlingen (t.ex. retinitis pigmentosa eller makuladegeneration).