Studie van intraveneuze TCD-717 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bevestigde solide tumoren hebben, gemetastaseerd of recidiverend en refractair na standaardtherapie voor de ziekte of waarvoor conventionele therapie niet betrouwbaar effectief is of waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is.
2. Waar mogelijk wordt aanbevolen om een ​​paraffineblok van tumorweefsel of objectglaasjes met delen van tumorweefsel beschikbaar te hebben (er moet een monster worden verzameld en op geschikte wijze worden bewaard voor de mogelijke evaluatie van de expressie van cholinekinase-alfa in tumorweefsel aan het einde van het onderzoek). .
3. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
4. Patiënten moeten een ECOG Performance Status hebben van 0, 1 of 2 en een geschatte levensverwachting van ≥ 12 weken.
5. Patiënten moeten adequate klinische laboratoriumwaarden hebben (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x10^9/l, bloedplaatjes ≥100x10^9/l, plasmacreatinine
6. Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST.
7. Patiënten moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure.
8. Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
9. Patiënten met voortplantingsvermogen en hun partners moeten ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel kunnen worden opgenomen als ze stabiel zijn zonder toediening van steroïden. Patiënten met instabiele gemetastaseerde CZS-ziekte zijn uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder kankerbestrijdende chemotherapie, immunotherapie, vaccins, monoklonale antilichamen, anti-angiogene therapie, radiotherapie of enige andere onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie krijgen of van plan zijn deze op enig moment tijdens het onderzoek te krijgen, worden uitgesloten.
2. Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek uitgebreide eerdere radiotherapie hebben ondergaan voor meer dan 30% van de beenmergreserves, of een eerdere beenmerg-/stamceltransplantatie hebben ondergaan.
3. Patiënten met een bijkomende aandoening die de doelstellingen van deze studie en de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.
4. Patiënten met een significante hartaandoening, waaronder hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) definities van klasse III en IV, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek, ongecontroleerde ritmestoornissen of slecht gecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of verhoogde hartslag.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (VT of VF), QTc >=450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen (zoals aangegeven in het ECG genomen in de evaluatie voorafgaand aan de behandeling), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
6. Zwangere of zogende vrouwtjes.
7. Patiënten met een klinisch evidente HIV-, HBV- of HCV-infectie.
8. Patiënten met een hematologische maligniteit.
9. Patiënten met een gedocumenteerde of bekende bloedingsstoornis of die een antistollingsbehandeling nodig hebben die de internationale genormaliseerde ratio (INR) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tot boven de institutionele bovengrens van normaal verhoogt.
10. Patiënten met klinisch significante netvliesafwijkingen volgens de medische geschiedenis of oogheelkundige bevindingen in de evaluatie voorafgaand aan de behandeling (bijv. retinitis pigmentosa of maculaire degeneratie).