Effekt av CYP2C9/CYP2C19-polymorfisme på farmakokinetikken til fenobarbital hos koreanske pasienter med neonatale anfall.
26. januar 2012 oppdatert av: Yonsei University
De farmakogenomiske profilene til legemiddelmetaboliserende enzymer spiller en viktig rolle i farmakokinetikken (PK) til legemidler.
Fenobarbital (PB), som brukes over hele verden for neonatale anfall, er et medikament som krever nøye dosejusteringer basert på terapeutisk medikamentovervåking.
Det ble rapportert at fenobarbital (PB) metabolisme ble påvirket av CYP2C9 og CYP2C19 polymorfismer hos voksne.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av CYP2C9 og CYP2C19 genetiske polymorfismer på PB PK hos spedbarn med neonatale anfall for en optimal doseringsstrategi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn behandlet med fenobarbital monoterapi, diagnostisert neonatalt anfall
- Spedbarn tok medikamentkonsentrasjonen en gang til
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fremskreden CNS-lidelse
- alvorlig systemisk sykdom
- GOT/GPT nivå mer enn 2 ganger normal verdi, mer enn 3 ganger økning av BUN/kreatinin nivå
- medfødt hemolytisk anemi
- Genetisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pb legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter administrering av fenobarbital
|
pb legemiddelkonsentrasjon, CYP2C9/CYP2C19 polymorfisme
|
48 timer etter administrering av fenobarbital
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Fenobarbital
Andre studie-ID-numre
- 4-2008-0029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .