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Wirkung des CYP2C9/CYP2C19-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Phenobarbital bei koreanischen Patienten mit neonatalen Anfällen.

26. Januar 2012 aktualisiert von: Yonsei University
Die pharmakogenomischen Profile von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen spielen eine wichtige Rolle in der Pharmakokinetik (PK) von Arzneimitteln. Phenobarbital (PB), das weltweit für neonatale Krampfanfälle eingesetzt wird, ist ein Medikament, das eine sorgfältige Dosisanpassung auf der Grundlage einer therapeutischen Überwachung der Medikamente erfordert. Es wurde berichtet, dass der Metabolismus von Phenobarbital (PB) bei Erwachsenen durch CYP2C9- und CYP2C19-Polymorphismen beeinflusst wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der genetischen Polymorphismen CYP2C9 und CYP2C19 auf PB PK bei Säuglingen mit neonatalen Anfällen für eine optimale Dosierungsstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der mit Phenobarbital-Monotherapie behandelt wurde, diagnostizierter neonataler Krampfanfall
  • Säugling nahm die Arzneimittelkonzentration noch einmal ein
  • die informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene ZNS-Erkrankung
  • schwere systemische Erkrankung
  • GOT/GPT-Spiegel um mehr als das 2-fache des Normalwerts, mehr als 3-fache Erhöhung des BUN/Kreatinin-Spiegels
  • angeborene hämolytische Anämie
  • genetische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pb Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung von Phenobarbital
Pb-Medikamentenkonzentration, CYP2C9/CYP2C19-Polymorphismus
48 Stunden nach Verabreichung von Phenobarbital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2008-0029

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