Effect van CYP2C9 / CYP2C19-polymorfisme op de farmacokinetiek van fenobarbital bij Koreaanse neonatale convulsiepatiënten.
26 januari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University
De farmacogenomische profielen van geneesmiddelmetaboliserende enzymen spelen een belangrijke rol in de farmacokinetiek (PK) van geneesmiddelen.
Fenobarbital (PB), wereldwijd gebruikt voor neonatale aanvallen, is een medicijn dat zorgvuldige dosisaanpassingen vereist op basis van therapeutische medicijnmonitoring.
Er werd gemeld dat het metabolisme van fenobarbital (PB) werd beïnvloed door CYP2C9- en CYP2C19-polymorfismen bij volwassenen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van de CYP2C9- en CYP2C19-genetische polymorfismen op PB PK bij zuigelingen met neonatale convulsies te evalueren voor een optimale doseringsstrategie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling behandeld met fenobarbital monotherapie, gediagnosticeerde neonatale convulsies
- Zuigeling heeft de medicijnconcentratie nog een keer ingenomen
- gegeven de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voortgeschreden CZS-aandoening
- ernstige systemische ziekte
- GOT / GPT-niveau meer dan 2 keer de normale waarde, meer dan 3 keer verhoging van BUN / creatinine-niveau
- aangeboren hemolytische anemie
- genetische afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pb medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van fenobarbital
|
pb geneesmiddelconcentratie, CYP2C9/CYP2C19-polymorfisme
|
48 uur na toediening van fenobarbital
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- 4-2008-0029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .