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Efeito do polimorfismo CYP2C9/CYP2C19 na farmacocinética do fenobarbital em pacientes coreanos com convulsões neonatais.

26 de janeiro de 2012 atualizado por: Yonsei University
Os perfis farmacogenómicos das enzimas metabolizadoras de fármacos desempenham um papel importante na farmacocinética (PK) dos fármacos. O fenobarbital (PB), mundialmente utilizado para convulsão neonatal, é um fármaco que requer ajustes de dose cuidadosos com base no monitoramento terapêutico da droga. Foi relatado que o metabolismo do fenobarbital (PB) foi afetado pelos polimorfismos CYP2C9 e CYP2C19 em adultos. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos polimorfismos genéticos CYP2C9 e CYP2C19 em PB PK em lactentes com convulsão neonatal para uma estratégia de dosagem ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente tratado com monoterapia com fenobarbital, diagnóstico de convulsão neonatal
  • Lactente tomou a concentração da droga mais uma vez
  • dado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • distúrbio do SNC progredido
  • doença sistêmica grave
  • Nível GOT/GPT mais de 2 vezes o valor normal, mais de 3 vezes elevação do nível de BUN/creatinina
  • anemia hemolítica congênita
  • desordem genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pb concentração de droga
Prazo: 48 horas após a administração de fenobarbital
concentração de fármaco pb, polimorfismo CYP2C9/CYP2C19
48 horas após a administração de fenobarbital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2008-0029

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