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Effetto del polimorfismo CYP2C9/CYP2C19 sulla farmacocinetica del fenobarbital in pazienti con crisi neonatali coreane.

26 gennaio 2012 aggiornato da: Yonsei University
I profili farmacogenomici degli enzimi che metabolizzano i farmaci svolgono un ruolo importante nella farmacocinetica (PK) dei farmaci. Il fenobarbital (PB), utilizzato in tutto il mondo per le convulsioni neonatali, è un farmaco che richiede un attento aggiustamento della dose basato sul monitoraggio terapeutico del farmaco. È stato riportato che il metabolismo del fenobarbital (PB) era influenzato dai polimorfismi CYP2C9 e CYP2C19 negli adulti. Questo studio mira a valutare gli effetti dei polimorfismi genetici CYP2C9 e CYP2C19 su PB PK nei neonati con convulsioni neonatali per una strategia di dosaggio ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato trattato con fenobarbital in monoterapia, diagnosi di convulsioni neonatali
  • Il neonato ha assunto la concentrazione del farmaco ancora una volta
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disturbo del SNC in progressione
  • grave malattia sistemica
  • Livello GOT/GPT superiore a 2 volte il valore normale, aumento superiore a 3 volte del livello di BUN/creatinina
  • anemia emolitica congenita
  • disordine genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del farmaco pb
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di fenobarbital
pb concentrazione del farmaco, polimorfismo CYP2C9/CYP2C19
48 ore dopo la somministrazione di fenobarbital

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2008-0029

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