A CYP2C9/CYP2C19 polimorfizmus hatása a fenobarbitál farmakokinetikájára koreai újszülöttkori rohamokban szenvedő betegeknél.
2012. január 26. frissítette: Yonsei University
A gyógyszert metabolizáló enzimek farmakogenomikus profilja fontos szerepet játszik a gyógyszerek farmakokinetikájában (PK).
Az újszülöttkori rohamok kezelésére világszerte használt fenobarbitál (PB) olyan gyógyszer, amely gondos dózismódosítást igényel a terápiás gyógyszermonitorozás alapján.
Beszámoltak arról, hogy a fenobarbitál (PB) metabolizmusát befolyásolta a CYP2C9 és CYP2C19 polimorfizmus felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a CYP2C9 és CYP2C19 genetikai polimorfizmusok PB PK-ra gyakorolt hatását újszülöttkori görcsrohamban szenvedő csecsemőknél az optimális adagolási stratégia érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fenobarbitál monoterápiával kezelt csecsemő, újszülöttkori rohamot diagnosztizáltak
- A csecsemő még egyszer bevette a gyógyszerkoncentrációt
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott központi idegrendszeri rendellenesség
- súlyos szisztémás betegség
- GOT/GPT szint a normál érték több mint kétszerese, a BUN/kreatinin szint több mint háromszorosa
- veleszületett hemolitikus anémia
- genetikai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pb gyógyszerkoncentráció
Időkeret: 48 órával a fenobarbitál beadása után
|
pb gyógyszerkoncentráció, CYP2C9/CYP2C19 polimorfizmus
|
48 órával a fenobarbitál beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Fenobarbitál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2008-0029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .