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Efecto del polimorfismo CYP2C9/CYP2C19 sobre la farmacocinética del fenobarbital en pacientes coreanos con convulsiones neonatales.

26 de enero de 2012 actualizado por: Yonsei University
Los perfiles farmacogenómicos de las enzimas metabolizadoras de fármacos juegan un papel importante en la farmacocinética (FC) de los fármacos. El fenobarbital (PB), utilizado en todo el mundo para las convulsiones neonatales, es un fármaco que requiere ajustes cuidadosos de la dosis basados ​​en la monitorización terapéutica del fármaco. Se informó que el metabolismo del fenobarbital (PB) se vio afectado por los polimorfismos CYP2C9 y CYP2C19 en adultos. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los polimorfismos genéticos CYP2C9 y CYP2C19 en PB PK en bebés con convulsiones neonatales para una estrategia de dosificación óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante tratado con monoterapia con fenobarbital, con diagnóstico de convulsión neonatal
  • Bebé tomó la concentración de la droga una vez más
  • dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • trastorno del SNC avanzado
  • enfermedad sistémica grave
  • Nivel de GOT/GPT más de 2 veces el valor normal, más de 3 veces la elevación del nivel de BUN/creatinina
  • anemia hemolítica congénita
  • trastorno genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de fármaco pb
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de fenobarbital
pb concentración de fármaco, polimorfismo CYP2C9/CYP2C19
48 horas después de la administración de fenobarbital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2008-0029

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