Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelsen av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på hjertekirurgi i multisenter

19. august 2012 oppdatert av: Xijing Hospital

Nevrobeskyttelsen av fjern iskemisk prekondisjonering på hjertekirurgi i multisenter

Den nåværende studien er designet for å klargjøre den nevrobeskyttende effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Hjerneiskemi og -skade er ofte bidratt til perioperativ sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der korte perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon i ett organ gir systemisk beskyttelse mot langvarig iskemi. For å undersøke om fjernprekondisjonering beskytter hjerneskaden hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, vil en randomisert studie bli utført i denne studien.

DESIGNING 150 pasienter vil randomiseres til hjertekirurgi med RIPC eller uten RIPC (kontroll). Ekstern iskemisk prekondisjonering består av tre 5-minutters sykluser med iskemi i høyre øvre ekstremitet, indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på overarmen og blåst opp til 200 mm Hg, med mellomliggende 5 minutter med reperfusjon der mansjetten tømmes. Cerebral skade ble vurdert av S-100b, NSE og nevrologiske funksjonsskårer på forskjellige tidspunkt.

FORVENTEDE RESULTATER RIPC vil redusere forekomsten av cerebral skade ved hjertekirurgi.

KONKLUSJONER:

Hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, reduserer RIPC forekomsten av postoperativ cerebral skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hailong Dong, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • Hailong Dong, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ervervede hjerteklaffsykdommer planlagt for klaffeutskifting eller CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som hadde andre systemiske sykdommer som lever-, nyre- og lungesykdommer, eller som har hatt en hjerteoperasjon tidligere, ble ekskludert.
  • I tillegg ble pasienter som tok antidiabetisk sulfonylurea eller glibenklamid ekskludert fordi disse midlene har vist seg å oppheve kardiobeskyttelsen fremkalt av iskemisk prekondisjonering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk RIPC
Pasientene hadde en tømt mansjett plassert på høyre overarm i 30 minutter.
Fremgangsmåte: falsk RIPC
Pasientene hadde en tømt mansjett plassert på høyre overarm i 30 minutter uten noen oppblåsingsprosedyre.
Andre navn:
  • falsk fjern iskemisk prekondisjonering
Eksperimentell: RIPC behandling
RIPC besto av tre 5-minutters sykluser med iskemi i høyre overarm, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm og blåst opp til 200 mmHg, med en mellomliggende 5 minutter med reperfusjon hvor mansjetten ble tømt.
Fremgangsmåte: RIPC
RIPC besto av tre 5-minutters sykluser med iskemi i høyre overarm, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm og blåst opp til 200 mmHg, med en mellomliggende 5 minutter med reperfusjon hvor mansjetten ble tømt.
Andre navn:
  • fjern iskemisk prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de nevrologiske skademarkørene, inkludert serumnivå av S-100B og NSE
Tidsramme: før operasjon, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter bypass
biomarkørene for hjerneskade
før operasjon, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mini-mental state eksamen skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
den nevrologiske funksjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RIPC-Cardiac-Neuroprotection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere