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La neuroprotezione del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in cardiochirurgia in multicentro

19 agosto 2012 aggiornato da: Xijing Hospital

La neuroprotezione del precondizionamento ischemico remoto in cardiochirurgia in multicentrico

L'attuale studio è progettato per chiarire l'effetto neuroprotettivo del precondizionamento ischemico remoto sui pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: ischemia cerebrale e lesioni sono comunemente contribuito alla morbilità e mortalità perioperatoria dopo chirurgia cardiaca. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un fenomeno per cui brevi periodi di ischemia seguiti da riperfusione in un organo forniscono protezione sistemica dall'ischemia prolungata. Per indagare se il precondizionamento remoto protegge la lesione cerebrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, nello studio corrente verrà eseguito uno studio randomizzato.

DISEGNO 150 pazienti saranno randomizzati assegnati a cardiochirurgia con RIPC o senza RIPC (controllo). Il precondizionamento ischemico remoto consiste in tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore destro, indotti da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mm Hg, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale viene sgonfiato. La lesione cerebrale è stata valutata mediante S-100b, NSE e punteggi della funzione neurologica in diversi punti temporali.

RISULTATI ATTESI RIPC ridurrà l'incidenza di lesioni cerebrali in cardiochirurgia.

CONCLUSIONI:

Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, RIPC riduce l'incidenza di lesioni cerebrali postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hailong Dong, MD,PhD
        • Contatto:
          • Hailong Dong, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie valvolari cardiache acquisite in attesa di sostituzione valvolare o CABG

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati in grado di fornire il consenso informato
  • Sono stati esclusi i pazienti che presentavano altre malattie sistemiche come malattie epatiche, renali e polmonari, o che avevano subito un'operazione al cuore in precedenza.
  • Inoltre, i pazienti che assumevano sulfanilurea antidiabetica o glibenclamide sono stati esclusi perché questi agenti hanno dimostrato di abrogare la cardioprotezione provocata dal precondizionamento ischemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso RIPC
I pazienti avevano un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio destro per 30 min.
Procedura: falso RIPC
I pazienti avevano un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio destro per 30 minuti senza alcuna procedura di gonfiaggio.
Altri nomi:
  • finto precondizionamento ischemico remoto
Sperimentale: Trattamento RIPC
La RIPC consisteva in tre cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio destro, indotta da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro e gonfiato a 200 mmHg, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato
Procedura: RIPC
La RIPC consisteva in tre cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio destro, indotta da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro e gonfiato a 200 mmHg, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato
Altri nomi:
  • precondizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i marcatori di danno neurologico, incluso il livello sierico di S-100B e NSE
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il bypass
i biomarcatori di danno cerebrale
prima dell'intervento chirurgico, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
la funzione neurologica
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC-Cardiac-Neuroprotection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti cardiochirurgici

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