Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neuroprotectie van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) bij hartchirurgie in multicenter

19 augustus 2012 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De neuroprotectie van ischemische preconditionering op afstand bij hartchirurgie in multicenter

De huidige studie is bedoeld om het neuroprotectieve effect van ischemische preconditionering op afstand op de patiënten die een openhartoperatie ondergingen, te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hersenischemie en hersenletsel worden vaak bijgedragen aan peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie. Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fenomeen waarbij korte perioden van ischemie gevolgd door reperfusie in één orgaan systemische bescherming bieden tegen langdurige ischemie. Om te onderzoeken of preconditionering op afstand het hersenletsel beschermt bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, zal in de huidige studie een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd.

ONTWERPEN 150 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan hartchirurgie met RIPC of zonder RIPC (controle). Ischemische preconditionering op afstand bestaat uit drie cycli van 5 minuten van ischemie van de rechter bovenste extremiteit, geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bovenarm is geplaatst en is opgeblazen tot 200 mm Hg, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de cuff leegloopt. Hersenletsel werd beoordeeld door S-100b, NSE en neurologische functiescores op verschillende tijdstippen.

VERWACHTE RESULTATEN RIPC zal de incidentie van hersenletsel bij hartchirurgie verminderen.

CONCLUSIES:

Bij patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan, vermindert RIPC de incidentie van postoperatief hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hailong Dong, MD,PhD
        • Contact:
          • Hailong Dong, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose verworven hartklepaandoeningen die gepland zijn voor klepvervanging of CABG

Uitsluitingscriteria:

  • Kon geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die andere systemische ziekten vertoonden, zoals lever-, nier- en longziekten, of eerder een hartoperatie hadden ondergaan, werden uitgesloten.
  • Bovendien werden patiënten die antidiabeticum sulfonylureum of glibenclamide gebruikten, uitgesloten omdat is aangetoond dat deze middelen de cardioprotectie opheffen die wordt veroorzaakt door ischemische preconditionering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn RIPC
Patiënten hadden gedurende 30 minuten een leeggelopen manchet om de rechter bovenarm geplaatst.
Procedure: schijn RIPC
Patiënten hadden een leeggelopen manchet gedurende 30 minuten om de rechter bovenarm geplaatst zonder enige opblaasprocedure.
Andere namen:
  • nep ischemische preconditionering op afstand
Experimenteel: RIPC-behandeling
RIPC bestond uit drie cycli van 5 minuten van ischemie van de rechter bovenarm, die werd geïnduceerd door een geautomatiseerde manchet-inflator die op de rechter bovenarm werd geplaatst en werd opgeblazen tot 200 mmHg, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de manchet leegliep
Procedure: RIPC
RIPC bestond uit drie cycli van 5 minuten van ischemie van de rechter bovenarm, die werd geïnduceerd door een geautomatiseerde manchet-inflator die op de rechter bovenarm werd geplaatst en werd opgeblazen tot 200 mmHg, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de manchet leegliep
Andere namen:
  • ischemische preconditionering op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de neurologische verwondingsmarkers, inclusief serumniveau van S-100B en NSE
Tijdsspanne: voor de operatie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de bypass
de biomarkers van hersenletsel
voor de operatie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mini-schaal voor mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
de neurologische functie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC-Cardiac-Neuroprotection

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren