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Die Neuroprotektion der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) in der Herzchirurgie im Multicenter

19. August 2012 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Neuroprotektion der entfernten ischämischen Vorkonditionierung in der Herzchirurgie im Multicenter

Die aktuelle Studie soll die neuroprotektive Wirkung einer fernen ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten klären, die sich einer Herzoperation am offenen Herzen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Hirnischämie und -verletzungen tragen häufig zur perioperativen Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen bei. Remote Ischämie-Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem kurze Ischämieperioden, gefolgt von einer Reperfusion in einem Organ, systemischen Schutz vor längerer Ischämie bieten. Um zu untersuchen, ob eine Fernvorkonditionierung die Hirnverletzung bei Patienten schützt, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, wird in der aktuellen Studie eine randomisierte Studie durchgeführt.

150 Patienten werden randomisiert einer Herzoperation mit oder ohne RIPC (Kontrolle) zugeordnet. Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung besteht aus drei 5-minütigen Zyklen einer Ischämie der rechten oberen Extremität, die durch einen am Oberarm angebrachten und auf 200 mm Hg aufgeblasenen automatischen Manschetten-Inflator induziert wird, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert wird. Die Hirnschädigung wurde anhand von S-100b-, NSE- und neurologischen Funktionswerten zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.

ERWARTETE ERGEBNISSE RIPC wird die Häufigkeit von Hirnverletzungen bei Herzoperationen reduzieren.

SCHLUSSFOLGERUNGEN:

Bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, reduziert RIPC die Häufigkeit postoperativer Hirnverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hailong Dong, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Hailong Dong, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter erworbener Herzklappenerkrankung, bei denen ein Klappenersatz oder eine CABG geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Es war uns nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die an anderen systemischen Erkrankungen wie Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen litten oder sich bereits einer Herzoperation unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus wurden Patienten, die antidiabetische Sulfonylharnstoffe oder Glibenclamid einnahmen, ausgeschlossen, da gezeigt wurde, dass diese Wirkstoffe den durch die ischämische Vorkonditionierung hervorgerufenen Herzschutz aufheben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-RIPC
Den Patienten wurde 30 Minuten lang eine entleerte Manschette am rechten Oberarm angelegt.
Verfahren: Schein-RIPC
Den Patienten wurde 30 Minuten lang eine entleerte Manschette am rechten Oberarm angelegt, ohne dass ein Aufblasverfahren durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Schein-Fern-ischämische Vorkonditionierung
Experimental: RIPC-Behandlung
RIPC bestand aus drei 5-minütigen Zyklen einer Ischämie am rechten Oberarm, die durch einen automatischen Manschetten-Inflator am rechten Oberarm induziert und auf 200 mmHg aufgepumpt wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert wurde
Verfahren: RIPC
RIPC bestand aus drei 5-minütigen Zyklen einer Ischämie am rechten Oberarm, die durch einen automatischen Manschetten-Inflator am rechten Oberarm induziert und auf 200 mmHg aufgepumpt wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert wurde
Andere Namen:
  • entfernte ischämische Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die neurologischen Verletzungsmarker, einschließlich der Serumspiegel von S-100B und NSE
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Bypass
die Biomarker von Hirnverletzungen
vor der Operation, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mind-State-Examensskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die neurologische Funktion
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC-Cardiac-Neuroprotection

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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