- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233817
Progressiv styrketrening i spinal muskelatrofi
15. mai 2017 oppdatert av: University of Utah
Pilotstudie av progressiv styrketrening i spinal muskelatrofi
Den foreslåtte mulighetsstudien er nødvendig for å teste om barn og unge voksne vil delta i og følge et 12-ukers, hjemmebasert, overvåket progressivt styrketreningsprogram og for å innhente foreløpige data som vil gjøre det mulig for oss å bestemme sikkerheten og virkningen. av styrketrening i spinal muskelatrofi.
Pilotstudien vår vil ta for seg tre mål: (1) Undersøke gjennomførbarheten av, og potensielle hindringer for, deltakelse i og overholdelse av et 12-ukers hjemmebasert, overvåket, progressivt treningsprogram for styrketrening hos barn og unge voksne i alderen 5-21 år. år med SMA type II og III; (2) Bestem sikkerheten og toleransen til progressiv styrketrening i et pilotstudieutvalg av barn og unge voksne med SMA type II og III; og (3) Bestem kandidatresultatmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 5-21 år
- diagnose av SMA type II eller III
- minst antigravitasjonsstyrke i albuebøyere
- evne til å følge kommandoer og holde seg på oppgaven
- bosted innen en 60-minutters eller 60-mils kjøretur fra University of Utah
Ekskluderingskriterier:
- planlagte operasjoner eller turer utenbys i den foreslåtte intervensjonsperioden
- manglende evne til å reise til studiesenteret for testing
- annen nevrologisk diagnose enn SMA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal muskelatrofi
Barn og ungdom med diagnosen SMA type II eller III.
Intervensjonsgruppen (den eneste armen/gruppen i denne pilotstudien) mottar et hjemmebasert, veiledet, 12 ukers progressivt styrketreningsprogram.
|
den systematiske økningen i motstandsvekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Primært utfallsmål var muskelstyrke.
Styrken ble målt ved hjelp av en fast myometrievaluering, kvantitativ muskelanalyse (QMA).
QMA bruker et relativt fast punkt for deltakeren å utøve innsats.
Hver muskel av interesse ble testet med QMA.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aga Lewelt, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39995
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .