Biomarkører og kneartrose
10. oktober 2017 oppdatert av: Michael Hunt, University of British Columbia
Biomarkører og kneartrose: Assosiasjoner med leddbelastning og effekter av trening
Høy leddbelastning under gange har vært knyttet til brusknedbrytning.
Biomarkører, funnet i blod og urin, er proteinfragmenter som frigjøres etter brusknedbrytning som er karakteristisk for OA.
De har potensial til å muliggjøre direkte og umiddelbar sykdomstilstandsovervåking og identifisering av tidlige bruskforandringer.
Lite er kjent om sammenhengen mellom biomarkører og leddbelastning eller om trening rettet mot å redusere leddbelastning endrer biomarkørnivåer, og dermed reduserer risikoen for OA-progresjon.
Denne studien vil gi ny informasjon om disse sammenhengene og vil veilede fremtidige intervensjonsstudier.
Etterforskerne antar at visse biomarkører vil være sterkt korrelert med leddbelastning under gange, og at nivåene av disse biomarkørene i blod og urin vil reduseres etter en treningsintervensjon rettet mot brusklossing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli testet to ganger (baseline og 11 uker senere) hvor de vil gjennomgå gang- og styrkeanalyser av samme blindede bedømmer, fylle ut selvrapporteringsskjemaer og få tatt blod- og urinprøver.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten: (i) øvelse; eller (ii) vanlig omsorg (ingen tilleggsbehandling).
De i treningsgruppen vil fullføre 10 uker med styrking rettet mot musklene i underekstremitetene.
En gang i uken vil de konsultere studiefysioterapeuten (MAH) ved UBC for å sikre riktig ytelse og sikker progresjon av øvelsene.
Deltakerne vil få mansjettvekter og motstandsbånd for å gjennomføre øvelser hjemme fem ganger i uken.
Overholdelse av trening vil bli overvåket ved hjelp av loggbøker.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å opprettholde sitt vanlige behandlingsregime (bortsett fra øvelser utført av treningsgruppen), men vil dokumentere eventuelle uventede endringer som medisinendring eller legebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 50 år (for å oppfylle American College of Rheumatologys kliniske definisjon av OA)
- radiografisk bekreftet kne-OA i det mediale kompartment av tibiofemoralleddet
- knesmerter under gange større enn 3/10 (basert på en 11-punkts skala; 0 = "ingen smerte", 10 = "maksimal smerte") de fleste dagene i forrige måned
- overvekt av smerte/ømhet over det mediale (innvendige) området av kneet
Ekskluderingskriterier:
- leddbrusknedbrytning i det laterale tibiofemorale kammeret større enn det mediale (medialt kammer OA er mer vanlig enn lateralt, og KAM er et validert mål på kun medial kompartmentbelastning)
- for tiden i et strukturert treningsprogram
- medisinsk tilstand som utelukker trening
- inflammatorisk artritttilstand
- historie med kneprotesekirurgi
- nylig bruk av kortikosteroider (oral eller via injeksjon)
- ute av stand til å delta på treningsøkter ved UBC
- smerter som hovedsakelig stammer fra patellofemoralleddet
- manglende evne til å bevege seg uten ganghjelp
- ikke-engelsktalende (spørreskjemaene er på engelsk og må bare fylles ut av studiedeltakeren)
- nylig (innen 6 måneder) artroskopisk kneoperasjon
- betydelige hofte- eller ryggsmerter (begrenser muligheten til å utføre testing og øvelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: B
|
|
|
Eksperimentell: EN.
10 uker med delvis overvåket muskelstyrking i nedre ekstremiteter rettet mot følgende muskelgrupper: quadriceps, hamstrings, hofteabduktorer.
|
Deltakere i treningsgruppen vil motta et styrkeprogram for underekstremiteter bestående av 6 øvelser rettet mot gruppene quadriceps, hamstrings og hofteabduktor.
De vil utføre disse øvelsene hjemme 4 ganger per uke (3 sett med 10 repetisjoner per øvelse).
I løpet av intervensjonen vil hver deltaker konsultere fysioterapeuten totalt 5 ganger (en gang per uke i ukene: 1,2,3,5 og 8) for å sikre riktig utførelse av øvelser og sikker fremdrift av motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivåer av biomarkører (COMP, HA, C2C, CP2) målt ved baseline og 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Urinnivåer av biomarkører (CTX-2, C2C) målt ved baseline og 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kneleddbelastning under gange (eksternt kneadduksjonsmoment) målt ved baseline og 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Selvrapportert smerte og fysisk funksjon (WOMAC) målt ved baseline og 11 uker.
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Isometrisk muskelstyrke (hamstrings, quadriceps, hofteabduktorer) målt ved baseline og 11 uker
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A. Hunt, PT, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-01492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .