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Biomarker und Kniearthrose

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Hunt, University of British Columbia

Biomarker und Kniearthrose: Assoziationen mit Gelenkbelastung und Auswirkungen von Bewegung

Eine hohe Gelenkbelastung beim Gehen wurde mit Knorpelabbau in Verbindung gebracht. Biomarker, die im Blut und im Urin gefunden werden, sind Proteinfragmente, die nach dem für OA charakteristischen Knorpelabbau freigesetzt werden. Sie haben das Potenzial, eine direkte und sofortige Überwachung des Krankheitszustands und die Identifizierung früher Knorpelveränderungen zu ermöglichen. Es ist wenig bekannt über die Assoziation von Biomarkern mit Gelenkbelastung oder darüber, ob Übungen zur Verringerung der Gelenkbelastung die Biomarkerspiegel verändern und somit das Risiko einer OA-Progression verringern. Diese Studie wird neue Informationen über diese Beziehungen liefern und zukünftige Interventionsstudien leiten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bestimmte Biomarker stark mit der Gelenkbelastung beim Gehen korrelieren und dass die Werte dieser Biomarker im Blut und Urin nach einer auf Knorpelentlastung abzielenden Übungsintervention abnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zweimal getestet (Basislinie und 11 Wochen später), wo sie Gang- und Kraftanalysen durch denselben verblindeten Gutachter unterzogen werden, Fragebögen zur Selbstauskunft ausfüllen und Blut- und Urinproben entnommen werden. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder: (i) Übung; oder (ii) übliche Pflege (keine zusätzliche Behandlung). Diejenigen in der Übungsgruppe absolvieren 10 Wochen Kräftigung, die auf die Muskeln der unteren Extremitäten abzielen. Einmal wöchentlich konsultieren sie den Studienphysiotherapeuten (MAH) der UBC, um eine ordnungsgemäße Durchführung und einen sicheren Fortgang der Übungen sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten Manschettengewichte und Widerstandsbänder, um die Übungen zu Hause fünfmal pro Woche durchzuführen. Die Einhaltung der Übung wird anhand von Logbüchern überwacht. Alle Teilnehmer werden ermutigt, ihr übliches Behandlungsschema beizubehalten (mit Ausnahme der Übungen, die von der Übungsgruppe durchgeführt werden), dokumentieren jedoch alle unerwarteten Änderungen wie Medikamentenänderungen oder Arztbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre (um die klinische Definition von OA des American College of Rheumatology zu erfüllen)
  • radiologisch bestätigte Knie-OA im medialen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks
  • Knieschmerzen beim Gehen größer als 3/10 (basierend auf einer 11-Punkte-Skala; 0 = "keine Schmerzen", 10 = "maximale Schmerzen") an den meisten Tagen des Vormonats
  • Überwiegen von Schmerz/Druckempfindlichkeit im medialen (inneren) Bereich des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkknorpelabbau im lateralen tibiofemoralen Kompartiment größer als im medialen (OA im medialen Kompartiment ist häufiger als lateral und die KAM ist nur ein validiertes Maß für die Belastung des medialen Kompartiments)
  • derzeit in einem strukturierten Trainingsprogramm
  • Gesundheitszustand, der Bewegung ausschließt
  • entzündlicher arthritischer Zustand
  • Geschichte der Kniegelenkersatzchirurgie
  • Kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden (oral oder per Injektion)
  • nicht in der Lage, an Übungstrainings bei UBC teilzunehmen
  • Schmerzen, die überwiegend vom patellofemoralen Gelenk ausgehen
  • Gehunfähigkeit ohne Gehhilfe
  • nicht englischsprachig (Fragebögen sind auf Englisch und müssen nur vom Studienteilnehmer ausgefüllt werden)
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) arthroskopische Knieoperation
  • erhebliche Hüft- oder Rückenschmerzen (beschränkt die Fähigkeit, die Tests und Übungen durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Experimental: A.
10 Wochen teilüberwachte Muskelstärkung der unteren Extremitäten, die auf die folgenden Muskelgruppen abzielt: Quadrizeps, Beinbeuger, Hüftabduktoren.
Verhalten: Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen
Die Teilnehmer der Übungsgruppe erhalten ein Kräftigungsprogramm für die unteren Gliedmaßen, das aus 6 Übungen besteht, die auf die Quadrizeps-, Kniesehnen- und Hüftabduktorengruppen abzielen. Sie führen diese Übungen zu Hause 4 Mal pro Woche durch (3 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Übung). Im Verlauf des Eingriffs konsultiert jeder Teilnehmer den Physiotherapeuten insgesamt 5 Mal (einmal pro Woche in den Wochen: 1, 2, 3, 5 und 8), um eine ordnungsgemäße Ausführung der Übungen und einen sicheren Widerstandsverlauf zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Biomarkern (COMP, HA, C2C, CP2), gemessen zu Studienbeginn und nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Urinspiegel von Biomarkern (CTX-2, C2C), gemessen zu Studienbeginn und nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung des Kniegelenks beim Gehen (externes Knieadduktionsmoment), gemessen zu Studienbeginn und nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Selbstberichteter Schmerz und körperliche Funktion (WOMAC), gemessen zu Studienbeginn und nach 11 Wochen.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Isometrische Muskelkraft (Hamstrings, Quadrizeps, Hüftabduktoren) gemessen zu Studienbeginn und nach 11 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Arthritis Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-01492

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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