Biomarkery i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
10 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Hunt, University of British Columbia
Biomarkery i choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych: związki z obciążeniem stawów i efektami ćwiczeń
Wysokie obciążenie stawów podczas chodzenia zostało powiązane z degradacją chrząstki.
Biomarkery, znajdujące się we krwi iw moczu, to fragmenty białek uwalniane po degradacji chrząstki charakterystycznej dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
Mają potencjał, aby umożliwić bezpośrednie i natychmiastowe monitorowanie stanu chorobowego oraz identyfikację wczesnych zmian w chrząstce.
Niewiele wiadomo na temat związku biomarkerów z obciążeniem stawów lub tego, czy ćwiczenia mające na celu zmniejszenie obciążenia stawów zmieniają poziomy biomarkerów, zmniejszając w ten sposób ryzyko progresji choroby zwyrodnieniowej stawów.
To badanie dostarczy nowych informacji na temat tych relacji i pokieruje przyszłymi badaniami interwencyjnymi.
Badacze postawili hipotezę, że niektóre biomarkery będą silnie skorelowane z obciążeniem stawów podczas chodzenia i że poziomy tych biomarkerów we krwi i moczu zmniejszą się po interwencji ruchowej mającej na celu rozładowanie chrząstki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przetestowani dwukrotnie (wyjściowo i 11 tygodni później), podczas których przejdą analizę chodu i siły przez tego samego zaślepionego asesora, wypełnią kwestionariusze samoopisowe oraz pobiorą próbki krwi i moczu.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (i) ćwiczenia; lub (ii) zwykła opieka (bez dodatkowego leczenia).
Osoby w grupie ćwiczącej ukończą 10-tygodniowe wzmacnianie ukierunkowane na mięśnie kończyn dolnych.
Raz w tygodniu będą konsultować się z fizjoterapeutą prowadzącym badanie (MAH) w UBC, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i bezpieczną progresję ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymają obciążniki mankietowe i opaski do wykonywania ćwiczeń w domu pięć razy w tygodniu.
Przestrzeganie ćwiczeń będzie monitorowane za pomocą dzienników.
Wszyscy uczestnicy zostaną zachęceni do utrzymania zwykłego schematu leczenia (z wyjątkiem ćwiczeń wykonywanych przez grupę ćwiczącą), ale będą dokumentować wszelkie nieoczekiwane zmiany, takie jak zmiany leków lub wizyty u lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 50 lat (aby spełnić kliniczną definicję ChZS podaną przez American College of Rheumatology)
- potwierdzona radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym stawu piszczelowo-udowego
- ból kolana podczas chodzenia większy niż 3/10 (na podstawie 11-punktowej skali; 0 = „brak bólu”, 10 = „ból maksymalny”) przez większość dni poprzedniego miesiąca
- przewaga bólu/tkliwości w okolicy przyśrodkowej (wewnętrznej) kolana
Kryteria wyłączenia:
- degradacja chrząstki stawowej w bocznym przedziale piszczelowo-udowym większym niż przyśrodkowy (przyśrodkowy OA występuje częściej niż boczny, a KAM jest zwalidowaną miarą obciążenia tylko przedziału przyśrodkowego)
- obecnie w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń
- stan zdrowia uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- stan zapalny stawów
- historia operacji wymiany stawu kolanowego
- niedawne stosowanie kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciu)
- nie może uczestniczyć w sesjach ćwiczeń fizycznych w UBC
- ból pochodzący głównie ze stawu rzepkowo-udowego
- niezdolność do poruszania się bez pomocy chodu
- nieanglojęzycznych (kwestionariusze są w języku angielskim i muszą być wypełnione tylko przez uczestnika badania)
- niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) operacja artroskopii stawu kolanowego
- znaczny ból biodra lub pleców (ogranicza możliwość wykonywania badań i ćwiczeń)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: B
|
|
|
Eksperymentalny: A.
10 tygodni częściowego nadzorowanego wzmacniania mięśni kończyn dolnych ukierunkowanych na następujące grupy mięśniowe: mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, odwodziciele bioder.
|
Uczestnicy grupy ćwiczącej otrzymają program wzmacniający kończyny dolne składający się z 6 ćwiczeń ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i grupy odwodzicieli bioder.
Będą wykonywać te ćwiczenia w domu 4 razy w tygodniu (3 serie po 10 powtórzeń na ćwiczenie).
W trakcie trwania interwencji każdy uczestnik będzie konsultowany z fizjoterapeutą łącznie 5 razy (raz w tygodniu w tygodniach: 1,2,3,5 i 8) w celu zapewnienia prawidłowego wykonania ćwiczeń i bezpiecznej progresji oporu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy biomarkerów w surowicy (COMP, HA, C2C, CP2) mierzone na początku badania i po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Poziomy biomarkerów (CTX-2, C2C) w moczu mierzone na początku badania i po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie stawu kolanowego podczas chodzenia (moment przywodzenia kolana zewnętrznego) mierzone na początku badania i po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból i sprawność fizyczna (WOMAC) mierzone na początku badania i po 11 tygodniach.
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Izometryczna siła mięśni (ścięgna podkolanowe, mięsień czworogłowy uda, odwodziciele bioder) mierzona na początku badania i po 11 tygodniach
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Hunt, PT, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01492
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .