- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244555
Muskelbehandling for håndtering av smerter og funksjonshemming ved spenningshodepine
30. november 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandlinger (massasjeterapi eller ultralyd) rettet mot skjelettmuskulatur for å lindre smerte forbundet med spenningshodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske eller episodiske former for spenningshodepine påvirker en høy prosentandel av befolkningen.
Smerte fra spenningshodepine (TTH) påvirker ikke bare personlig velvære, men utgjør også en betydelig sosioøkonomisk belastning når det gjelder tapte arbeidsdager og redusert arbeidsproduktivitet.
Selv om TTH er den mest utbredte av hodepinelidelsene, er det en tydelig mangel på forskning med hensyn til spesifikke behandlinger for denne lidelsen sammenlignet med alle andre hodepineklassifiseringer, for eksempel migrene.
En muskelpåvirkning er assosiert med TTH og er rapportert i forskningslitteraturen som forhøyet skjelettmuskelømhet, økt tilstedeværelse av aktive myofasciale triggerpunkter og fysiske abnormiteter i cervikale og kraniale muskler.
Dermed kan en behandlingstilnærming som tar for seg skjelettmuskulaturen være en viktig komponent i behandlingen av TTH.
Formålet med denne randomiserte studien er å bestemme effektiviteten til to muskelorienterte behandlinger for å redusere smerte og funksjonshemming assosiert med TTH: massasjeterapi og ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 eller flere episoder med spenningshodepine per uke
- Hodepineepisoder på 2 timer eller lenger
- Opplever spenningshodepine i 6 måneder eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Migrene >1/mnd
- Tilstedeværelse av alternative former for hodepine (f. klyngehodepine, medisinutløst hodepine, hodepine forårsaket av skade)
- Diagnosen fibromyalgi, alvorlig depresjon, annen nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Svangerskap
- Forutgående massasje eller ultralydbehandling for hodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
|
To ganger ukentlig ultralydsøkt i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Massasjebehandling
|
To ganger ukentlig massasjeøkter i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: Tiltak vurderes daglig i 14 uker
|
Tiltak vurderes daglig i 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hodepine funksjonshemming Index
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkt over 14 uker
|
Vurderes ved 4 tidspunkt over 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Moraska, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0085
- 1R21AT004469-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .