Overholdelse av treningstrening etter hjerterehabilitering hos pasienter med koronar hjertesykdom
24. september 2014 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Støttet hjemmebasert treningstrening versus vanlig pleie etter hjerterehabilitering. En randomisert kontrollert studie
Det er kjent at organisert hjerterehabilitering er effektivt for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Det er mindre kjent om de langsiktige resultatene etter hjerterehabilitering.
Tidligere studier har vist at mange pasienter slutter å trene når de ikke lenger går til formell rehabilitering.
Utrederne ønsker å undersøke effekten av et vedlikeholdsprogram etter avsluttet rehabiliteringsprogram, og å sammenligne dette med vanlig pleie.
Etterforskernes hypotese er at vedlikeholdsprogrammet vil gi høyere treningskapasitet og mer fysisk aktivitet sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med koronar hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina pectoris
- hemodynamisk signifikant klaffesykdom (> New York Heart Association klasse II)
- svangerskap
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- nyresvikt (kreatinin > 140)
- ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsprogram
Pasienter vil delta på en "motiverende treningsøkt" en gang i måneden.
De skal også testes (treningstest med måling av maksimalt oksygenopptak) hver tredje måned.
|
Pasientene vil møtes til organisert treningstrening en gang i måneden og også treningstesting hver tredje måned.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg.
Pasientene vil få den vanlige omsorgen som gis av sykehuset og kommunale helsetjenester
|
Pasientene vil få den vanlige omsorgen som gis av sykehusene og samfunnshelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endringen i maksimalt oksygenopptak fra baseline til 12 måneder etter baseline.
I intervensjonsgruppen vil maksimalt oksygenopptak måles også hver 3. måned i intervensjonsperioden, og dette vil bli rapportert
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Diagnose av hjerteinfarkt i intervensjonsperioden vil bli registrert
|
baseline og 12 måneder
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Det vil bli registrert om pasientene blir reinnlagt på sykehus i intervensjonsperioden
|
baseline og 12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis, målt ved ultralyd.
Endringer i strømningsmediert dilatasjon fra baseline til 12 måneder etter baseline vil bli registrert
|
baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Mac Nytt spørreskjema for helserelatert livskvalitet.
Endringer i livskvalitet fra baseline til 12 måneder etter baseline vil bli registrert
|
baseline og 12 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Lipoproteiner, c-peptid, ferritin, glukose, høysensitivt c-reaktivt protein vil bli analysert.
Blod vil også bli lagret for senere analyser som ennå ikke er planlagt.
Endringer i markører fra baseline til 12 måneder etter baseline vil bli registrert
|
baseline og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Spørreskjema og fysisk aktivitetssensor (armbånd) vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adherence
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .