Trainingstrouw na hartrevalidatie bij patiënten met coronaire hartziekte
24 september 2014 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Ondersteunde thuistraining versus gebruikelijke zorg na hartrevalidatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is bekend dat georganiseerde hartrevalidatie effectief is bij het verbeteren van het inspanningsvermogen bij patiënten met coronaire hartziekte.
Over de langetermijnresultaten na hartrevalidatie is minder bekend.
Eerdere studies hebben aangetoond dat veel patiënten stoppen met trainen als ze niet langer naar formele revalidatie gaan.
De onderzoekers willen het effect van een onderhoudsprogramma na beëindiging van een revalidatieprogramma onderzoeken en vergelijken met gebruikelijke zorg.
De hypothese van de onderzoekers is dat het onderhoudsprogramma zal resulteren in een hogere inspanningscapaciteit en meer fysieke activiteit in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele angina pectoris
- hemodynamisch significante klepaandoening (> New York Heart Association klasse II)
- zwangerschap
- linkerventrikelejectiefractie <30%
- nierfalen (creatinine > 140)
- ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderhoudsprogramma
Patiënten zullen eenmaal per maand een "motiverende oefensessie" bijwonen.
Ook worden ze om de drie maanden getest (inspanningstest met meting van de maximale zuurstofopname).
|
De patiënten zullen eenmaal per maand bijeenkomen voor een georganiseerde oefentraining en ook om de drie maanden een inspanningstest doen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg.
De patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis en de GGD
|
De patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van de ziekenhuizen en de GGD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De verandering in de maximale zuurstofopname vanaf de basislijn tot 12 maanden na de basislijn.
In de interventiegroep wordt tijdens de interventieperiode ook elke 3 maanden de piekzuurstofopname gemeten en gerapporteerd
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De diagnose van een hartinfarct tijdens de interventieperiode wordt geregistreerd
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt tijdens de interventieperiode opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
basislijn en 12 maanden
|
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, gemeten door middel van echografie.
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie vanaf baseline tot 12 maanden na baseline worden geregistreerd
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Mac Nieuwe gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden na baseline worden geregistreerd
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Bloed markers
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Lipoproteïnen, c-peptide, ferritine, glucose, hooggevoelig c-reactief proteïne zullen worden geanalyseerd.
Ook wordt er bloed bewaard voor latere analyses die nog niet gepland zijn.
Veranderingen in markers vanaf baseline tot 12 maanden na baseline worden geregistreerd
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Vragenlijst en bewegingssensor (armband) worden gemeten bij nulmeting en na 12 maanden.
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adherence
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .