Sikkerhetsstudie av abatacept for å behandle revmatoid artritt
19. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Observasjonsstudie etter markedsføring som vurderer den langsiktige sikkerheten til abatacept ved bruk av en populasjonsbasert kohort av revmatoid artrittpasienter i provinsen British Columbia
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av infeksjon, malignitet og død blant pasienter med revmatoid artritt som blir behandlet med abatacept og de som blir behandlet med andre anti-rheumatiske medisiner for revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6367
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beboere i British Columbia som har mottatt helsetjeneste for revmatoid artritt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Revmatoid artritt
- Mottak av abatacept, annet biologisk sykdomsmodifiserende medikament, eller noen ikke-biologisk sykdomsmodifiserende anti-rheumatisk medikament
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt (RA) som får abatacept
|
|
Pasienter med RA som får BDM -medisiner
Biologisk sykdomsmodifisering (BDM)
|
|
Pasienter med RA som får ikke-biologiske DMARD-er
sykdomsmodifisering av anti-rheumatiske medisiner (DMARD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig infeksjon
Tidsramme: Hvert 2. år gjennom hele studien
|
Hvert 2. år gjennom hele studien
|
|
|
Forekomst av malignitet
Tidsramme: Hvert 2. år gjennom hele studien
|
(Totalt, lymfom, lungekreft, brystkreft, tykktarmskreft)
|
Hvert 2. år gjennom hele studien
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Hvert 2. år gjennom hele studien
|
Hvert 2. år gjennom hele studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose
Tidsramme: Hvert 2. år gjennom hele studien
|
For å bestemme forekomsten av multippel sklerose (MS) hos RA -pasienter behandlet med abatacept og for å sammenligne denne frekvensen med frekvensen hos RA -pasienter matchet for alder, kjønn, RA -varighet og dmard bruk, etter justering for andre potensielle konfunder.
|
Hvert 2. år gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .