Étude de sécurité de l'abatacée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde
19 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude d'observation post-commercialisation évaluant la sécurité à long terme de l'abatacée à l'aide d'une cohorte de population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans la province de la Colombie-Britannique
Le but de cette étude est de comparer les taux d'incidence de l'infection, de la malignité et de la mort chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont traités avec de l'abatacept et ceux qui sont traités avec d'autres médicaments anti-rhumatismaux pour la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6367
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents de la Colombie-Britannique qui ont reçu un service de santé pour la polyarthrite rhumatoïde
La description
Critères d'inclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Réception de l'abatacept, d'autres médicaments modifiant les maladies biologiques ou tout médicament anti-rhumatisme modifiant la maladie non biologique
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) qui reçoivent l'abatacept
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Les patients atteints de PR qui reçoivent des médicaments BDM
Modification des maladies biologiques (BDM)
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Les patients atteints de PR qui reçoivent des ARM non biologiques
Médicaments anti-rhumatismaux modifiant les maladies (DMARD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection grave
Délai: Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Taux d'incidence de malignité
Délai: Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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(Total, lymphome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer colorectal)
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Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Mortalité totale
Délai: Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sclérose en plaques
Délai: Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Pour déterminer le taux d'incidence de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients atteints de PR traités par abatacept et pour comparer ce taux avec le taux chez les patients atteints de PR appariés pour l'âge, le sexe, la durée de la PR et l'utilisation de DMARD, après ajustement pour d'autres facteurs de confusion potentiels.
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Tous les 2 ans tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimé)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-213
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