Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis
26 mars 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Post-marketing Observational Study Assessing the Long-term Safety of Abatacept Using a Population-based Cohort of Rheumatoid Arthritis Patients in the Province of British Columbia
The purpose of this study is to compare the incidence rates of infection, malignancy and death among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications for rheumatoid arthritis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
8000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Residents of British Columbia who have received health care service for rheumatoid arthritis
La description
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Receipt of abatacept, other biologic disease-modifying drug, or any non- biologic disease-modifying anti-rheumatic drug
- Age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients with rheumatoid arthritis (RA) who receive abatacept
|
|
Patients with RA who receive BDM drugs
biologic disease-modifying (BDM)
|
|
Patients with RA who receive non-biologic DMARDs
disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Serious infection
Délai: Every 2 years throughout the study
|
Every 2 years throughout the study
|
|
|
Incidence rates of malignancy
Délai: Every 2 years throughout the study
|
(total, lymphoma, lung cancer, breast cancer, colorectal cancer)
|
Every 2 years throughout the study
|
|
Total mortality
Délai: Every 2 years throughout the study
|
Every 2 years throughout the study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Multiple sclerosis
Délai: Every 2 years throughout the study
|
To determine the incidence rate of multiple sclerosis (MS) in RA patients treated with abatacept and to compare this rate with the rate in RA patients matched for age, gender, RA duration and DMARD use, after adjusting for other potential confounders.
|
Every 2 years throughout the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .