Estudio de seguridad de abatacept para tratar la artritis reumatoide
19 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio observacional posterior a la comercialización que evalúa la seguridad a largo plazo de Abatacept utilizando una cohorte poblacional de pacientes con artritis reumatoide en la provincia de Columbia Británica
El propósito de este estudio es comparar las tasas de incidencia de infección, malignidad y muerte entre pacientes con artritis reumatoide que son tratadas con abatacept y aquellos que son tratados con otros medicamentos antirreumáticos para la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6367
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes de Columbia Británica que han recibido servicio de atención médica para la artritis reumatoide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide
- Recibo de abatacept, otro fármaco modificador de enfermedades biológicas, o cualquier fármaco anti-rreumático modificador de la enfermedad no biológica
- Edad 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Menos de los 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con artritis reumatoide (AR) que reciben abatacept
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Pacientes con AR que reciben medicamentos BDM
modificador de enfermedades biológicas (BDM)
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Pacientes con AR que reciben DMARD no biológicos
Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección grave
Periodo de tiempo: Cada 2 años a lo largo del estudio
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Cada 2 años a lo largo del estudio
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Tasas de incidencia de malignidad
Periodo de tiempo: Cada 2 años a lo largo del estudio
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(Total, linfoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer colorrectal)
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Cada 2 años a lo largo del estudio
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Cada 2 años a lo largo del estudio
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Cada 2 años a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cada 2 años a lo largo del estudio
|
Para determinar la tasa de incidencia de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes con AR tratados con abatacepto y comparar esta tasa con la tasa en pacientes con AR coincidentes para la edad, el sexo, la duración de la AR y el uso de DMARD, después de ajustar para otros posibles factores de confusión.
|
Cada 2 años a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-213
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