Estudo de segurança do Abatacept para tratar a artrite reumatóide
19 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo observacional pós-mercado, avaliando a segurança a longo prazo do abatacept usando uma coorte populacional de pacientes com artrite reumatóide na província da Colúmbia Britânica
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de incidência de infecção, malignidade e morte entre pacientes com artrite reumatóide que são tratados com abatacept e aqueles que são tratados com outros medicamentos anti-reumáticos para artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6367
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Moradores da Colúmbia Britânica que receberam Serviço de Saúde para Artrite Reumatóide
Descrição
Critérios de inclusão:
- Artrite reumatoide
- Recebimento de Abatacept, outro medicamento modificador de doença biológica ou qualquer medicamento anti-reumático de modificação de doença não biológica
- Idade de 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Abaixo de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com artrite reumatóide (AR) que recebem abatacept
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Pacientes com AR que recebem drogas BDM
Modificação da doença biológica (BDM)
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Pacientes com AR que recebem DMards não biológicos
Drogas anti-reumáticas modificadoras de doenças (DMARDs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção grave
Prazo: A cada 2 anos ao longo do estudo
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A cada 2 anos ao longo do estudo
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Taxas de incidência de malignidade
Prazo: A cada 2 anos ao longo do estudo
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(Total, linfoma, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer colorretal)
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A cada 2 anos ao longo do estudo
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Mortalidade total
Prazo: A cada 2 anos ao longo do estudo
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A cada 2 anos ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esclerose múltipla
Prazo: A cada 2 anos ao longo do estudo
|
Para determinar a taxa de incidência de esclerose múltipla (EM) em pacientes com AR tratados com abatacept e comparar essa taxa com a taxa em pacientes com AR correspondida por idade, sexo, duração da AR e uso de DMARD, após o ajuste para outros possíveis fatores de confusão.
|
A cada 2 anos ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-213
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